ターミナリアベリリカタブレットＵ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、尿酸値が健常域で高めの方の食後の尿酸値の上昇を抑える機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ターミナリアベリリカ由来没食子酸 | ターミナリアベリリカ由来没食子酸 | 20.8 mg |
生産・製造及び品質管理
当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号",
"名称": "ターミナリアベリリカ抽出物加工食品",
"電話": "0942-81-3560",
"商品名": "ターミナリアベリリカタブレットＵ",
"変更日": "2026/04/28",
"届出日": "2022/12/15",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社東洋新薬",
"届出番号": "H933",
"所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2290001018226",
"電話番号": "0942-90-1040",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 服部 利光",
"保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "食事とともに、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/06/14",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１日当たり2粒を目安にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、尿酸値が健常域で高めの方の食後の尿酸値の上昇を抑える機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "下記①②のいずれかを記載する。 ①多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 ②多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬 鳥栖工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/3/6) 様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1の変更 (2024/12/23) 様式（Ⅰ）、様式（IV）、様式（Ⅴ）-4-16の変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取する上での注意事項を表示することとした。この注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血清尿酸値に及ぼす影響 2 目的 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ摂取と比較して、食後血清尿酸値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血清尿酸値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後の血清尿酸値の上昇を抑える機能を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。 5 主な結果 採用文献は2報であったが、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 血清尿酸値における健常者または軽症者（血清尿酸値以外は健常）に該当する成人を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を食事とともに摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（高プリン体食）摂取後の血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化量 AUCにおいて有意な低下が認められた。なお、採用文献の解析対象者には、血清尿酸値について軽症者（血清尿酸値7.1～7.9 mg/dL）が一部含まれていたが、健常者（血清尿酸値7.0 mg/dL 以下）が解析対象者の半数以上を占めており、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」別紙２に準じているため、本採用文献のデータを使用することに問題はなく、本システマティックレビューにおいて認められた効果は、本品の対象者にも外挿できると判断した。 ※AUC：曲線下面積。吸収量を反映する指標として知られている。 6 科学的根拠の質 本システマティックレビューにおける限界として、採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や、症例減少バイアスといったバイアスの混入は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0942-90-1040",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20.8 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9AkIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.01 g、炭水化物：0.27～0.42 g、ナトリウム：0～1.6 mg（食塩相当量：0～0.004 g）と微量であった。なお、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、尿酸値が高めの方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}