のこらないと

{
  "住所": "大阪府大阪市浪速区桜川4-11-4",
  "名称": "ガルシニアエキス末、植物性乳酸菌（殺菌）含有食品",
  "電話": "06-6567-0225",
  "商品名": "のこらないと",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2022/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社セイユーコーポレーション",
  "届出番号": "H891",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001112412",
  "電話番号": "06-6567-0225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鳴川穣",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/03/20",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒドロキシクエン酸(HCA) 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒドロキシクエン酸(HCA)が含まれます。 ヒドロキシクエン酸(HCA)は、肥満気味の方の内臓脂肪や皮下脂肪を減少させる機能が報告されています。 本品には植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)が含まれます。 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)には、お通じを改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギー（乳）のある方は摂取しないでください。 ●抗うつ薬を併用している方は摂取をお控えください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時から17時迄",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sayyou-kagaku.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所　素材情報データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて2017　ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・「健康食品」の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所） ・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMPを取得した工場で製造・加工している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1）既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験の評価 ヒドロキシクエン酸 本届出食品に含まれるヒドロキシクエン酸は、インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブの一つであるガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。インドでは乾燥果皮を調味料に用いている。 厚生労働省の「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知の中で、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品の摂取目安量については、ヒドロキシクエン酸に換算し、1日0.5g～1.5g程度」とされている。この目安量の範囲内にある本届出食品の一日摂取目安量を守ることにより、安全に摂取いただける。また、健常者にヒドロキシクエン酸3000mgを摂取させる過剰摂取試験で、安全性に問題ないことが確認されている。 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。 2）医薬品との相互作用 ヒドロキシクエン酸は、抗うつ薬との併用で、ほてりなどが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは本届出食品含有量よりもはるかに多いが、念のために、「抗うつ薬を服用されている方は本品の服用をお控えください。」という注意表記を記載している。 3）まとめ 以上の結果から、本届出食品を適切に摂取するうえでの安全性に懸念はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼や体脂肪に与える影響の検討 [目的] 本研究の目的は、健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）を摂取することで運動中の脂肪の燃焼を高め、体脂肪を減らせるかどうかを確認することです。 [背景] 運動不足などにより、肥満傾向の方が増加しています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体で、細胞実験や動物などの試験で余分な糖質を脂肪として蓄積させにくくする作用や、蓄積された過度の脂肪をエネルギー源として利用させる作用が認められています。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を調査しました。その結果、運動中の脂肪燃焼について3報、体脂肪について3報の論文を収集しました。 [主な結果] ①運動中の脂肪の燃焼を高める作用 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、アスリート学生、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものでした。呼吸交換比はヒドロキシクエン酸250mg/日以上の摂取により、３報すべてで有意に改善していました。 ②体脂肪を減らす作用 腹部の内臓脂肪と皮下脂肪を評価した文献が1報、内臓脂肪を評価した文献が1報、皮下脂肪を評価した文献が1報採用されました。内臓脂肪を評価した2報中2報及び皮下脂肪を評価した2報中2報で、ヒドロキシクエン酸750mg/日以上の摂取により、内臓脂肪や皮下脂肪が有意に減少していました。 [科学的根拠の質] 検討に用いた論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、脂肪燃焼を高め、体脂肪を減らす科学的根拠の質は十分に高く、ヒドロキシクエン酸250mg/日摂取することにより脂肪燃焼を高め、ヒドロキシクエン酸750mg/日摂取することにより体脂肪を減らす作用が期待できると考えます。ただし、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはあり、継続した研究が必要と考えられます。  植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品管理部　企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6567-0225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ヒドロキシクエン酸(HCA)・・・750㎎　　植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)・・・500億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ガルシニアエキス末（ガルシニア抽出エキス、卵殻カルシウム）  植物性乳酸菌（殺菌）末（植物性乳酸菌、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒドロキシクエン酸（HCA）　　　　　　　 植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7KpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量6粒あたりの含有量は、脂質：0.03g、炭水化物：1.4g、ナトリウム：2.67mg（食塩相当量：0.0067g）と、脂質及びナトリウム量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10 %未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5 %未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健常成人および便秘気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社セイユーコーポレーション 大阪市浪速区桜川４-１１-４  日成興産株式会社本社工場 大阪府東大阪市菱江 2-7-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}