ジューシー　収穫野菜ＰＬＵＳ（プラス）　フルーツと青野菜

{
  "住所": "熊本県熊本市東区小山町1846",
  "名称": "40%混合果汁入り飲料",
  "電話": "096-389-3318",
  "商品名": "ジューシー　収穫野菜ＰＬＵＳ（プラス）　フルーツと青野菜",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2022/12/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "熊本県果実農業協同組合連合会",
  "届出番号": "H879",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9330005000788",
  "電話番号": "0120-103-183",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "橋本　明利",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり1本(200ml)を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イソマルトデキストリン(食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本(200ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日を除く9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "熊本県果実農業協同組合連合会　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://3kj.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場は、国際規格ISO9001(品質マネジメントシステム)及びFSSC22000(食品安全マネジメントシステム)の認定工場であり、衛生的な機械機器を使用して、高品質な商品づくりに取り組んでいます。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 　ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2．Ames試験 　細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 　イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）及び単回摂取試験の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。 （考察） 　ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示しました。 　なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）  【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証  【イ．目的】 　便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による整腸作用（便通改善効果）があるか検証しました。  【ウ．背景】 　日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められています。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施しました。  【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library,  JDreamⅢ)  検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。  【オ．主な結果】 　便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、一日当たりイソマルトデキストリン（食物繊維）4.29 g以上の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかとなりました。  【カ．科学的根拠の質】 　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりましたが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考えられます。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理室　製品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-103-183",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.29g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イソマルトデキストリン(食物繊維)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イソマルトデキストリン(食物繊維)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ibIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は40%混合果汁入り飲料の形態であり、1日目安摂取量として200mlの設計になっている。本品の1日摂取量(200ml)当たりの栄養素量は以下の通りである。 　エネルギー 84kcal、たんぱく質 0.6g、脂質 0g、炭水化物 23.2g、糖質 17.5g、 　食物繊維 5.7g、ナトリウム 17mg(食塩相当量 0.04g)  　脂質に関しては、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」で定められている、日本人の推定エネルギー必要量は2200kcal、18歳以上の男女の推奨量及び目標量は脂質49g～73gであり、本品に含まれる脂質の量は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  　糖類に関しては、日本における摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいて、遊離糖(糖類)の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満になることが推奨されている。また、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」より、18歳以上の男女の標準熱量は2200kcal、目標量は約55gであり、本品に含まれる糖質が全て糖類に由来するものと仮定しても、過剰摂取につながらないと考えられる。  　ナトリウム(食塩相当量)に関しては、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」で定められているナトリウムの推奨量及び目標値は、食塩相当量6.5～7.5g未満(目標値)であり、本品に含まれるナトリウム(食塩相当量)は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  　以上の事より、本届出品の一日当たりの摂取目安量1本(200ml)を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、1日当たりの摂取目安量が200mlの40%混合果汁入り飲料であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人でおなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "熊本県果実農業協同組合連合会　熊本工場 熊本県熊本市東区小山町1846番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}