オルト ルテインＵＶ（ユーブイ）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区東新橋2-8-1 パラッツォアステック10階",
"名称": "マリーゴールド抽出物含有加工食品",
"電話": "03-4330-7068",
"商品名": "オルト ルテインＵＶ（ユーブイ）",
"変更日": "2026/09/29",
"届出日": "2022/11/30",
"撤回日": "",
"法人名": "オルト株式会社",
"届出番号": "H870",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1011001005201",
"電話番号": "0120-44-7040",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "青山 海太竜樹",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1 日1 粒を目安に、水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2023/02/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進 するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は お召し上がりにならないでください。●天産物由来の原料を使用していますの で、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●乳幼児の 手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R6.03.29) 別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)－１、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－4、様式Ⅵ（表示見本）、別紙様式２ (R6.10.28) 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9～１７時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ortho-corp.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）Lutein+Zeaxanthin and Omega-3 Fatty Acids for Age-Related Macular Degeneration,The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) ,JAMA,Published online May 5,2013.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・Cochrane Library",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄色野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。 また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（この量は体重 70kg の成人で 140mg/日に相当する）。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量はルテイン10mg ／日、ゼアキサンチン2mg／日であり、一日摂取目安量を守って摂取すれば安全性は問題ないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果が研究されているが、臨床的検証については不明瞭であった。そこで本研究レビューではルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について評価した。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンはヒトが摂取すると血中に移行すること、皮膚に蓄積することが知られている。ルテイン、ゼアキサンチンは皮膚において抗酸化防御システムに重要な役割を果たしており、肌の健康に役立つと考えられている。しかしながらルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取によるヒトの皮膚への効果についてはよくわかっていない。そこでルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取における肌への機能の有無について評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 採択した論文は1報であった。実験デザインはランダム化並行群間比較試験であった。フォトスキンタイプⅢの25歳～50歳の健康な女性40名を参加者とし、機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを1日あたりそれぞれ10mg、0.6mgを12週間摂取した。摂取前、摂取2週間後、4週間後、6週間後、8週間後、10週間後および12週間後に肌へ紫外線を照射し、最小紅斑量から算出する紫外線保護活性値（摂取後の最小紅斑量／摂取前の最小紅斑量）をアウトカムとしてプラセボ群と比較した。試験期間中に脱落者はなく試験を完了した。 【主な結果】 データを解析した結果、ルテイン、ゼアキサンチン摂取群は摂取後2週間、4週間、6週間、8週間、10週間および12週間の各期間で、プラセボ摂取群と比較して紫外線保護活性値（摂取後の最小紅斑量／摂取前の最小紅斑量）が有意に高いことが分かった（p＜0.05）。紫外線保護活性値は数値が高いほど紫外線に対する防御効果が高いことを意味しており、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有していると判断した。 なお、上述のように採用論文で効果が確認されたルテインとゼアキサンチンの一日当たりの摂取量はそれぞれ10㎎、0.6㎎である。当該食品に含有されたルテインとゼアキサンチンの一日当たりの摂取目安量はそれぞれ10㎎、2㎎であり、採用論文で有効性が確認された摂取量と同等以上である。したがって採用論文で認められた結果は、当該製品においても同様に認められると考えられる。 【科学的根拠の質】 対象とした論文はRCTであり、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。ただし、本システマティックレビューの限界として、採用論文が1報のみであり、被験者が外国人で被験者数も40名と少なくかつすべて女性であったことから、今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人、男性を対象とした試験など）が必要と考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-44-7040",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10ｍｇ、ゼアキサンチン2㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82mIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.25g、炭水化物は0.03g、ナトリウムは0.0001096g（食塩相当量として0.00028g）と微量であった。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしてもやはり含有量は微量であるということができる。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。消費者の過剰な摂取を避けるために、摂取する上での注意事項で「一日摂取目安量をお守りください。」と明確に注意喚起している。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 阿幸地工場 〒418-0078 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社 依田橋工場 〒417-0001 静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社 依田橋第二工場 〒417-0001 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社 南陵工場 〒418-0019 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社 富士根工場 〒418-0022 静岡県富士宮市小泉1661-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}