ルテインパーフェクトアイズ
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、①眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、②コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）のサポート、③グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、④ブルーライトなどの光ストレスの軽減、⑤一時的な精神的ストレスの軽減、⑥眼の疲労感の軽減、⑦睡眠の質を高める機能、⑧加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力（複数の情報から特定の情報に注目する力）、認知的柔軟性（変化を認識し、対応する力）を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン・ゼアキサンチン | ルテイン・ゼアキサンチン | － |
生産・製造及び品質管理
本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び同社大渕工場・島根川本工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "福岡県福岡市中央区大手門三丁目14番19号",
"名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有マリーゴールド配合食品",
"電話": "092-736-1234",
"商品名": "ルテインパーフェクトアイズ",
"変更日": "2026/09/07",
"届出日": "2022/11/29",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社はぴねすくらぶ",
"届出番号": "H859",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4290001010750",
"電話番号": "0120-00-22-44",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 木下弘嗣",
"保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "一日2球を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2023/03/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2球",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、①眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、②コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）のサポート、③グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、④ブルーライトなどの光ストレスの軽減、⑤一時的な精神的ストレスの軽減、⑥眼の疲労感の軽減、⑦睡眠の質を高める機能、⑧加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力（複数の情報から特定の情報に注目する力）、認知的柔軟性（変化を認識し、対応する力）を維持する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。●本品は主に植物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.02）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時30分～午後5時（月～土曜日）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート課",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https:www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・研究所) ■医療用医薬品の情報検索 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) ■食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部) ■Thurmann PA, et al. Plasma kinetics of lutein, zeaxanthin, and 3-dehydro-lutein after multiple oral doses of a lutein supplement. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):88-97.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "■「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・研究所)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び同社大渕工場・島根川本工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "緑黄色野菜の1つであるホウレンソウにはルテイン・ゼアキサンチンが多く含まれる(6-10mg/100g)ことが知られる。このことから、本届出製品の一日摂取目安量は生鮮食品より摂取しうる範囲であり、安全性が高いことが推測される。しかしながら、容易に多量摂取が可能というサプリメント形状の性質を鑑み、既存情報の検索を行った。 １．「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所) 健常成人者：経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。 妊婦・授乳婦：妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。 小児：サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。 ２．U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION(FDA) GRAS Notices アメリカ食品医薬品局(FDA)のGRAS認証(一般に安全だと考えられる成分)のデータベースにおいてルテイン・ゼアキサンチンの検索を行った。ルテイン・ゼアキサンチンに関する認証は計12件であった。 安全性に関する根拠として臨床試験における摂取量と有害事象が記載されており、ルテイン20mg/日を1年間、ゼアキサンチン10mg/日を2年間摂取した場合に有害事象は認められなかったことが報告されている。 ３．European Food Safety Authority(EFSA) 欧州食品安全機関(EFSA)においてルテイン・ゼアキサンチンの安全性に関する文書の検索を行った。 2010年に食品添加物としてのルテインの安全性について再評価が行われている。 [概要] FAO/WHO合同食品添加物専門家会議においてアフリカン・マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンの一日摂取許容量が0-2mg/kg体重/日と評価されている。新たな動物試験(ラット)を行い、無毒性量が200mg/kg体重/日、1000mg/kg体重/日で毒性が認められなかったこと等を報告している。本結果より一日摂取許容量は1mg/kg体重/日と結論付けている。 上記から60kgのヒトにおける一日摂取許容量は60mgであり、本届出製品の一日摂取目安量と比べ十分大きい。 以上の既存情報から本届出製品を摂取するにあたり安全性に問題はないと判断される。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感、睡眠の質に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 【背景】 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感、睡眠の質に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、眼の疲労感及び睡眠の質（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、眼の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 【標題】 最終製品「ルテインパーフェクトアイズ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。 【主な結果】 プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部 機能食品課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-00-22-44",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg、4.08mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk93UIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量2球(900mg)あたりの含有量は、脂質：0.5g、炭水化物：0.13g、食塩相当量：0.002gであり微量であったため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考えられた。 脂質及び飽和脂肪酸、食塩相当量（ナトリウム）については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※1に対して微量であった。 ※1. 日本人の食事摂取基準（2015年版）より 〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g （1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出） 〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 8g未満、女性：7g未満 また糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※2）と比較して低い値であった。 さらに当該製品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖類や二糖類）を原材料として添加しておらず、当該製品中の糖質に占める糖類の割合は低い。 ※2.糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、当該製品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かない所に保存してください。品質保持のため開封後はチャックをしっかり閉め、なるべく早めにお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "-",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "眼の疲労感やぼやけ・かすみが気になる健常成人、認知機能の低下が気になる健常高齢者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1 ②株式会社三協 大渕工場 静岡県富士市大淵2362-1 ③株式会社三協 島根川本工場 島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}