ヒハツ生姜紅茶　リフリーラ

{
  "住所": "大阪府大阪市淀川区西中島四丁目13-24 花原第3ビル301号室",
  "名称": "ヒハツエキス・ラフマ葉エキス含有食品",
  "電話": "06-6195-5560",
  "商品名": "ヒハツ生姜紅茶　リフリーラ",
  "変更日": "2025/09/16",
  "届出日": "2022/11/29",
  "撤回日": "2026/03/05",
  "法人名": "株式会社イワミズ",
  "届出番号": "H857",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120901036703",
  "電話番号": "06-6195-8310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役  岩水 隆志",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋(2g)を目安に、120~150mlのお湯または水などに溶かしてお召し上がりください。＜一日当たりの摂取目安量に併記＞",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "本届出品の販売を中止するため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/03/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）を高める機能が報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●体質により、まれに身体に合わない場合がございます。その場合は、使用を中止してください。 ●乳幼児の手が届かない所に保管してください。 ●作り置きは避け、個包装開封後は、お早めにお召し上がりください。 ●原材料由来の成分により、味・色等にばらつきが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●湿気等により固まる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.1.24）＜公開＞1.様式Ⅵ 表示見本 （R6.2.27）＜公開＞2.別紙様式2、3.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、4.様式Ⅱ、5.別紙様式Ⅱ－１ （R6.10.2）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~18:00　（土・日・祝日　休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ 1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）  ＜ヒハツ由来ピペリン類＞ 1）PubMed 2）Daru. 2014; 22（1）:8 3）Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 4）Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 5）Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 6）Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 7）Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●株式会社 松本園（健康食品GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ 下記の（ア）、（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。  ＜ヒハツ由来ピペリン類＞ 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。 また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、届出商品の安全性に問題はないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 【主な結果】睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 【科学的根拠の質】未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  【標題】ヒハツ由来ピペリン類の摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。 【背景】ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含む。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されるが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはなかった。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象とした。 【主な結果】上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていた。 【科学的根拠の質】ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認された。上記文献は手での評価だが、末梢における皮膚表面温度の維持・回復機能に関する構造は手足で共通であり、足先等のその他の末梢部位に対しても効果が確認されていることから、末梢（手足）として差し支えないと考えられた。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。  【標題】ヒハツ由来ピペリン類の摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な方に対するヒハツ由来ピペリン類の摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 【主な結果】上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 【科学的根拠の質】ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6195-8310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg、ヒハツ由来ピペリン類 120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフマ葉エキス（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン）、ヒハツエキス（ヒハツ由来ピペリン類）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9EUIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は以下の通りになります。 ・脂質：0.00g ・ナトリウム（食塩相当量）：食塩相当量として0.04g  ○ 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになります。 また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、一日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 以上を踏まえまして、本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）当たりの脂質量は 0.00gであることから、通常の食事に加えて本届出品1袋を摂取したとしても脂質の食事摂取基準の範囲内に収まります。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。  ○ ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）における食塩相当量は0.04gであることから、上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。  健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については糖質を指標として評価を行いました。 本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）における糖質は以下の通りとなります。 ・糖質：1.68g  ○ 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）における糖質は1.68gになりますが、仮にその糖質の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。  以上の確認により、本届出品の一日当たりの摂取目安量（1袋）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者、・健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "井藤漢方製薬株式会社 加納工場 大阪府東大阪市加納4-11-48  株式会社 松本園 奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}