燃焼革命Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）

{
  "住所": "東京都中央区銀座六丁目14番8号銀座石井ビル4F",
  "名称": "ガルシニアエキス末含有加工食品",
  "電話": "03-6709-2137",
  "商品名": "燃焼革命Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2022/11/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エムズワークス",
  "届出番号": "H829",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301042111",
  "電話番号": "03-6709-2136",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "保田　貴之",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/03/24",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 またヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.4/10)様式Ⅵ 表示見本の修正（届出番号付与等） 様式Ⅱ、別紙様式 1 安全性情報の内容を更新（安全性DB の更新等） (2024.10/2)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "11：00～17：00（土日祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.  ■ヒドロキシクエン酸（HCA） データベース名 ・内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　「医療用医薬品の添付文書情報」 ・厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0）  出典 ・Lopez AM, Kornegay J, Hendrickson RG. Serotonin toxicity associated with Garcinia cambogia over-the-counter supplement. J Med Toxicol. 2014;10(4):399-401. ・Melendez-Rosado J, Snipelisky D, Matcha G, Stancampiano F. Acute hepatitis induced by pure Garcinia cambogia. J Clin Gastroenterol. 2015;49(5):449-50.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報による安全性の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有する臨床試験の報告が行われている。届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く問題はないと考えられました。以上の結果から機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及び届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ・既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 データベースで検索した結果、厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について」という通知が出されている。その中でラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 ・医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものであるが、念のために、「抗うつ薬を服用されている方は本品の服用をお控えください。」と注意喚起を行う。 ■機能性関与成分同士の相互作用 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はなかった。 以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）を配合した届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。  ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ア　標題 ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響 イ　目的 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。 ウ　背景 ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。 オ　主な結果 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。 カ　科学的根拠の質 採用論文が３報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6709-2137",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg ヒドロキシクエン酸（HCA）：250mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ガルシニアエキス、ブラックジンジャーエキス末（ブラックジンジャーエキス、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9EYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分分析を行った結果、１日摂取目安量当りの脂質は0.05g、ナトリウムは0.2376mg(食塩相当量は0.0006g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して微量です。 また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.65ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.65g）です。糖類に関しては世界保健機構（WHO）の指針で定めた目安となる摂取上限値と比較し微量である為、本品の摂取が糖類の過剰摂取につながることはないと判断する。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖　第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6  株式会社サプリメントジャパン 東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}