サンクト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）

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  "住所": "東京都江東区新大橋3-5-1",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "080-7190-9723",
  "商品名": "サンクト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）",
  "変更日": "2025/11/16",
  "届出日": "2022/11/24",
  "撤回日": "2026/03/14",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "H827",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田武史",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水250ml～400mlに本品1袋（約10ｇ）を溶かして運動前にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "新たな知見が得られ機能性関与成分の科学的根拠として不十分な内容となったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/04/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。 食物アレルギーのある方は原材料等をお確かめの上お買い求めください。 開封後は、早めにお召し上がりください。 製品には万全を期しておりますが、万一製品に不具合等がございましたら、お手数ですが、弊社までご連絡ください。 血糖に影響を及ぼす可能性があるため、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.3.16）様式Ⅱ医薬品との相互作用に関する評価、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)1～16、様式Ⅶ販売開始予定日の修正 （2024.12.03）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～18：00（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学　食品－医薬品相互作用データベース 食品安全委員会　食品安全総合情報システム PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO 22000を取得した製造施設（株式会社タクス）、及びFSSC22000、GMPの認証を取得した製造施設（株式会社サプリメントジャパン）で製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品については、同一の既存品を2019年3月より販売しており、2022年8月末までに308,350kgを販売している。この間に重篤な健康被害の報告はなかった。 本品と医薬品の相互作用については、理論的な作用として、糖尿病治療薬などとの併用によって血糖に作用する可能性は考えられるが、本品はそのような疾病に罹患している者や医薬品を服用している者を対象とはしていない。また、摂取上の注意として消費者に注意喚起を行っている。 以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品に含有する機能性関与成分BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）による運動による一時的な疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者が、BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）（以下BCAAと記載）を摂取すると、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげるか、検証することを目的とした。 （ウ）背景 アミノ酸は身体を構成する重要な成分であるとともに、様々な生理機能を担っている。中でもBCAAは、運動後の筋タンパク質合成の材料となるだけでなく、筋タンパクの代謝に積極的に関与していることが示唆されていることから、運動後の疲労感の軽減が期待される。サプリメントのように手軽にBCAAを摂取することができれば、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることで、健康の維持に寄与することができると考えられる （エ）レビュー対象とした特性の研究 データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索しました（検索日：2022年7月5日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした運動による一時的な疲労感の軽減についての文献3報を採用しました。 （オ）主な結果 文献3報の精査により、運動前にBCAAを摂取することによって、筋肉痛や疲労感の指標が軽減することが示され、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげる機能が確認された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在が否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-ロイシン、L-バリン、L-イソロイシン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7j1IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量10ｇ当たりの含有量は、脂質は0.07g、炭水化物は3.85g、食塩相当量は0.0005ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は一日摂取目安量である10ｇ毎に個包装された食品を水などに溶かして摂取する商品であることから、消費者が意図せず過剰摂取する可能性は低く、健康被害発生の恐れが無いと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社タクス　第二工場 山口県下関市豊浦町大字川棚1585番地 株式会社サプリメントジャパン 東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}