希少糖＆フラクトオリゴ糖

{
  "住所": "大阪府大阪市西区北堀江2-2-6",
  "名称": "希少糖＆フラクトオリゴ糖含有食品",
  "電話": "06-6536-8926",
  "商品名": "希少糖＆フラクトオリゴ糖",
  "変更日": "2026/02/09",
  "届出日": "2022/11/19",
  "撤回日": "2026/03/20",
  "法人名": "株式会社ナチュレ・ホールディングス",
  "届出番号": "H813",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001165431",
  "電話番号": "06-6536-8926",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤 義人",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯、またはお飲み物に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了しているため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/01/18",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アルロース、フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアルロースとフラクトオリゴ糖が含まれます。アルロースには、日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝において、脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。フラクトオリゴ糖には、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能、カルシウム吸収を促進させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/2/20）様式Ⅲ　（１） 機能性関与成分を含む原材料名 （2023/2/20）パッケージ見本の変更（原材料名称の変更） （2023/4/1）  パッケージ見本の追加 （2023/4/1）　様式Ⅲ　分析方法を示す資料の変更（アルロースの定量方法の妥当性を示す資料の一部変更） （2023/8/28)パッケージ見本の追加 （2024/9/28)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "11:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン･データベース 健康食品･サプリメント[成分]のすべて、一般社団法人日本健康食品･サプリメント情報センター（2015年） 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品ＧＭＰの認定を受けている工場で製造をしております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・アルロースの安全性評価 ①食経験 アルロース（プシコース）は、自然界に微量に存在する単糖の1つである。アルロースは、日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定される。しかし、本品は新発売であるため、既存情報による安全性の評価を行った。 ②既存情報による安全性評価 アルロース（一日摂取目安量5g）を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され公表されている。評価書では「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-Cの上昇を否定することはできなかった。LDL-Cは日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-Cの上昇は直ちに健康に影響を与えるものでないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C血症及び境界域高LDL-C血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」以上より、本品の対象者である健常成人が1日当たり5gのアルロースを摂取した場合の安全性に問題はないと判断した。ただし、過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って使用するよう注意を記載した。なお、②の評価によりリスクが懸念されたLDL-C高値者（糖尿病予備軍を含む）に対して、1日当たり5gあるいはその3倍量15gのアルロースを含む飲料を12ヶ月継続摂取させた結果、アルロース摂取によりT-ChoやLDL-Cは上昇せず、安全性に問題がないことが確認されている。 ・フラクトオリゴ糖の安全性評価 ①食経験の評価 本届出品は新発売であるため、喫食実績は無い。 ②安全性に関する既存情報の調査 ・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。 ・1日30 gまでは経口摂取で安全性が示唆されている。 以上より、フラクトオリゴ糖は、特定保健用食品及び特定保健用食品（規格基準型）制度の表示が許可されており、安全性は問題ないと判断した。 以上より、フラクトオリゴ糖は、特定保健用食品の表示が許可（個別許可、規格基準）されていることから、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 プシコースの健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、プシコースの単回摂取がエネルギー代謝における脂肪の消費を高めるかについて評価した。 【背景】 肥満は、脂肪組織に脂肪が過剰に蓄積した状態であると定義され、糖尿病、脂質異常症、心血管疾患等の様々な疾患の要因となる。そのため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられており、肥満の予防や改善は重要な課題とされている。肥満の予防には、食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要であり、肥満への対応策の1つとして、エネルギー代謝における脂肪の消費を高める食品素材が注目されている。そこで、健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているプシコースについて、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・文献検索日：2021年8月3日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人 ・最終的に評価した文献数：3報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施 【主な結果】 プシコースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示され、その有効量は1回当たりプシコース5gであった。なお、この結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは研究数が3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため、定性的なレビューとした。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、一貫して有意な結果が得られていたため信頼性は高いと考えられる。ただし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから、継続した調査が必要である。  【標題】 機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させて、排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。 【背景】 FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、FOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、FOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。 【主な結果】 採用した3報のうち全てで、対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし、１報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど、有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5g～10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。したがって、健常人においてFOS（3g/日）の摂取は、善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。 【科学的根拠の質】 採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。 【表題】 フラクトオリゴ糖を含む食品のカルシウム吸収促進作用 【背景】 骨は、カラダの中の全カルシウム量の99%を含有する。カルシウム不足は骨形成不全や骨粗鬆症といった骨障害の一因となる。それにも関わらず、日本人のカルシウム摂取は未だに十分とは言えない。さらに最近、カルシウムはその摂取量だけなく、摂取したカルシウムの吸収性も重要であることが指摘されている。 【目的】 フラクトオリゴ糖（FOS）が摂取したカルシウムの吸収を促進させるかについて、システマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価した。 【方法】 データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）を用いて、フラクトオリゴ糖を摂取したときのカルシウム吸収促進作用に関する論文を収集して、機能性を検証した。 【結果】 フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取したときのカルシウム吸収促進作用に関する4報の論文を採用した。4報中3報でカルシウム吸収に関する評価指標において、対照群と比較して有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量は1.9g～10g/日であった。有意なカルシウム吸収促進作用がみられなかった1報についても、有意傾向がみられていた。 尚、今回評価した全ての論文については、査読の有無や試験デザインの質という観点から本目的に適合していると判断した。 【結論】 健常人において、フラクトオリゴ糖（FOS）1.9g～10g/日の摂取はカルシウム吸収を有意に促進することが確認された。よって、フラクトオリゴ糖(FOS)はカルシウム吸収促進する機能を有すると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6536-8926",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アルロース５g、フラクトオリゴ糖3ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "希少糖（アルロース（メキシコ製造））、フラクトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アルロース、フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92ZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量３袋当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：9.2g、食塩相当量：0g）であった。 糖類に関して日本では摂取基準が設定されていないが、WHOはガイドラインにおいて、遊離糖類の摂取量はエネルギー総摂取量の10％未満にするよう推奨している。日本人の推定エネルギー必要量より、WHOが推奨する糖類の摂取量は220kcal未満と算出される。本品には炭水化物が9.2g含まれ、その内訳は機能性関与成分であるアルロース5g以上、その他4.2g以下である。アルロースのエネルギー換算係数は、食品表示基準（平成27年3月30日消食表第139号）において0kcal/gとされている。その他4.2gがすべて糖類と仮定した場合、約16.８kcalとなり、上記推奨量の約7.6%に該当することから、本品の摂取により、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アスナロ化工研究所  大阪府藤井市大井２－４－１５ 旭合同株式会社 静岡工場  静岡県焼津市五ヶ堀之内道北455 株式会社松本園 本社工場  奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}