健快の習慣

{
  "住所": "大阪府大阪市淀川区宮原四丁目5番36号",
  "名称": "水溶性食物繊維加工食品",
  "電話": "06-6210-6430",
  "商品名": "健快の習慣",
  "変更日": "2026/08/18",
  "届出日": "2022/11/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社健美舎",
  "届出番号": "H775",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120901014256",
  "電話番号": "0120-06-2655",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　正紀",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて湿気の少ない涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "①一日3袋（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方） 朝昼夜の食事や飲み物と共に1回1袋（一日3袋）を目安にお召しあがりください。 ②一日2袋（おなかの調子を整えたい方） 一日1回飲み物などと一緒に2袋を目安にお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イソマルトデキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "大阪府大阪市淀川区東三国4丁目13番3号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "①一日3袋（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方） 朝昼夜の食事や飲み物と共に1回1袋（一日3袋）を目安にお召しあがりください。 ②一日2袋（おなかの調子を整えたい方） 一日1回飲み物などと一緒に2袋を目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、便秘傾向の方のおなかの調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、一日3袋を超えないようにしてください。摂り過ぎは、体調によりおなかがゆるくなることがあります。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.13）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.1.12)表示見本の変更、販売状況更新 (2024.9.26)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日ＡＭ10：00～ＰＭ5：00（土・日・祝は受け付けておりません。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社健美舎　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kenbishya.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にてアルミ包装（分包）まで製造し、小倉美術印刷株式会社商品センターにて製品パッケージ（箱）に充填し最終製品としている。\n小倉美術印刷株式会社商品センターは、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理 及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守り、一日3袋を超えないようにしてください。」「摂り過ぎは、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示しました。 なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用  【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食品由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー  【イ．目的】 健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証しました。  【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施しました。  【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究レビューは㈱林原で実施されました。  【オ．主な結果】 健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断されました。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断されました。  【カ．科学的根拠の質】 採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果でした。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である食後血糖値が上昇しやすい健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。  イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用  【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食品由来の脂肪の吸収抑制作用の検証  【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証しました。  【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされています。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。  【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関（㈱林原）です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。  【オ．主な結果】 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。  【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。  イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）  【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証  【イ．目的】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による整腸作用（便通改善効果）があるか検証しました。  【ウ．背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められています。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施しました。  【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library,  JDreamⅢ)  検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。  【オ．主な結果】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、一日当たりイソマルトデキストリン（食物繊維）4.29 g以上の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかとなりました。  【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりましたが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考えられます。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-06-2655",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①6.45ｇ　②4.30ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イソマルトデキストリン(食物繊維)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イソマルトデキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8nYIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日最大摂取目安量（3袋/9ｇ）あたりの脂質は0.01g、炭水化物は8.52g（糖質1.08g）、食塩相当量は0g（ナトリウム検出せず）と、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。 糖類については、本品に含まれる糖質1.08gを全て糖類とみなしても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の推奨量※に対して低い値であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。 以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。   ※糖類は日本人の食事摂取基準が設けられていないため、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける推奨量を参考とした。遊離糖（糖類）を1日の総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。成人では約50ｇ未満。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●天然原料を使用しておりますので、色調等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。 ●個袋の開封及びご使用の際は、個袋の角で手や口等を傷つけないようにしてください。 ●開封した個袋は、その日のうちにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は個装された粉末剤を、お好みのお飲み物やお食事とともに摂取する製品であり、一日最大摂取目安量9ｇにおいて過剰な摂取につながる可能性は低く、健康被害発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者、おなかの調子を整えたい便秘傾向の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場 静岡県富士市大淵4527-7  三生医薬株式会社　依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1  三生医薬株式会社　富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1  三生医薬株式会社　阿幸地工場 静岡県富士宮市阿幸地町334  三生医薬株式会社　依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2  小倉美術印刷株式会社　商品センター 大阪府八尾市太田7丁目5-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}