エラスチンドリンク

{
  "住所": "広島県広島市安芸区船越南3-21-29",
  "名称": "清涼飲料水（希釈用）",
  "電話": "082-823-4431",
  "商品名": "エラスチンドリンク",
  "変更日": "2025/10/15",
  "届出日": "2022/11/11",
  "撤回日": "2025/12/23",
  "法人名": "フジスコ株式会社",
  "届出番号": "H767",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9240001010362",
  "電話番号": "0120-443-200",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植田　悠司",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/01/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "カツオ由来エラスチンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日50mlを目安にお湯又は水で2～3倍にうすめてお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。また、カツオ由来エラスチンペプチドには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.11.1) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00　土日祝を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "J－Stage PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000認証　フジスコ株式会社本社工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報による安全性試験の評価 　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。  医薬品との相互作用に関する評価 　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を 行った結果、相互作用の報告はなかった。  　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜血管のしなやかさ維持に役立つ機能＞ 【標題】 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用  【目的】 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。  【背景】 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。  【レビュー対象とした研究の特性】 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。  【主な結果】 　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 　　なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示することとした。 【科学的根拠の質】 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。  ＜肌の健康時に役立つ機能＞ 【標題】 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常者の肌弾力、肌の水分量及び血流などの肌状態に対する機能性に関する研究レビュー  【目的】 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、肌状態の改善に役立つかの検証を目的とした。  【背景】 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは肌の弾力やハリを保つのに役立っている。しかし、加齢や紫外線により肌のエラスチンが減少・変性し、肌弾力が低下して肌がたるむことが報告されている。肌弾力の低下は肌水分量や肌血流の低下などにも影響する。エラスチンは肌において重要な役割を担っているが、経口摂取による肌状態への効果をまとめたレビューはない。  【レビュー対象とした研究の特性】 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、肌状態が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。  【主な結果】 　　採用文献によると30歳以上50歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を経口摂取させることで、エラスチン群では肌弾力性、肌水分量、肌血流(末梢血流)、肌状態に関する体感及びキメ(個数)が有意に改善した。肌弾力性や肌水分量などに関連する肌の構造は全身で共通であることから、本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで肌の健康維持に役立つ機能を期待できると判断した。  【科学的根拠の質】 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。肌状態を評価した部位が頬のみであることから、今後もエビデンスの蓄積が望まれる。また、更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-443-200",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "75㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カツオ由来エラスチンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カツオ由来エラスチンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8QqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の1日摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質0g ・炭水化物13.35g ・食塩相当量0.05g  脂質、ナトリウム（食塩相当量）については微量であり過剰摂取にはつながらないと考える。  糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性67g未満、女性51g未満となる。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類 ( ※ ) であったと仮定しても、基準と比較して低い値であり、過剰摂取をもたらすことはないと判断した。 ただし、本届出品に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性がある。そのため、摂取の方法として、摂取目安量を超えての摂取を控えるように記載し、摂取上の注意に「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」という注意喚起を行うこととした。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後は冷蔵庫に保管し、お早めにお召し上がりください。容器のまま加温・冷凍しないでください。一度うつした原液はもとにもどさないでください。天然物を使用しておりますので、沈殿・変色等を生じます。よく振ってお飲みください。うすめて冷蔵庫に保管した場合は2日以内に飲みきってください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は液状ですが、希釈して飲用する商品で、同様の形態、飲用方法の清涼飲料水（希釈用）は一般的に加工食品として扱われていることから、サプリメントではなく、その他の加工食品に該当すると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年男女および肌の乾燥が気になる健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "フジスコ株式会社 広島県広島市安芸区船越南3-21-29",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}