クレアチンモノハイドレート３０００

{
  "住所": "埼玉県さいたま市南区白幡3-12-16",
  "名称": "クレアチン含有食品",
  "電話": "048-710-8877",
  "商品名": "クレアチンモノハイドレート３０００",
  "変更日": "2026/05/27",
  "届出日": "2022/04/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社中原",
  "届出番号": "H76",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7030001006144",
  "電話番号": "048-710-8877",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "劉　連城",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/06/22",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クレアチンモノハイドレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1包",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれています。クレアチンモノハイドレートには、適度な運動との併用で、加齢によって衰えがちな筋肉量および筋力の維持に役立つことが報告されています。筋力が気になる中高年の方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 食物アレルギーのある方、薬の服用または通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 開封後は品質保持のため賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 腎疾患のある方は、摂取をお控え下さい。 カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用は避けて下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.16) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前10:00～午後5:00 (土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の安全性・有効性情報 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所、 食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科、 一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されています。また統括管理者のもとお客様相談室と品質管理部とが密接に連携し、原材料の調査・分析から製品出荷、さらに出荷製品に対するクレーム対応まで可能な組織体を構築しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能関与成分クレアチンモノハイドレートを1日摂取目安量3 g 配合した加工食品 (サプリメント形状) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、クレアチンモノハイドレート (クレアチンに水分子が結合した水和物) を配合した製品は数多く販売されており、アスリートやトレーニングを行う方を中心に親しまれている。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による評価を行った。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所によると、 クレアチンの安全性に関して「適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。」と評価している。本製品の想定する対象者は、疾病に罹患していない健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く。未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。) であり、また一日摂取目安量の範囲内においては、多量摂取に当たらないと判断した。クレアチン (クレアチンモノハイドレート) は単一低分子化合物であり、その性状は基原によらず一定である。本製品に含有されているクレアチンモノハイドレートとデータベースに記載されているクレアチン (クレアチンモノハイドレート) との間に定性的性状の違いはなく同等であると考えられる。従って、クレアチンモノハイドレートを3 g (3000 mg) 含有する当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題: 本製品「クレアチンモノハイドレート3000」に含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートを健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く) が経口摂取した場合、筋力、筋肉量に影響を及ぼすのかについての研究レビュー 目的: 健常成人 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く) がクレアチンモノハイドレートを経口摂取した場合、筋力、筋肉量に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 背景: 加齢に伴う筋力の低下の進行は、日常生活に支障をきたし、生活の質 (Quality Of Life: QOL) に影響を与えることが知られている。なかでも、QOL に大きく影響する筋肉は、立ったり歩いたり姿勢を維持したりといった日常生活を送るために必要な筋肉である。クレアチンは日常的に食事から摂取されている化合物で、クレアチンモノハイドレート (クレアチンに水分子が結合した水和物) としてサプリメント等にも使用されている。特に、アスリートの筋力・パフォーマンス向上を目的に摂取されている。一方で、健常者に対する検証は不十分である。そこで、スポーツ選手や特別なトレーニングを積んだ方以外の健常者の筋力、筋肉量に対してどのような効果を与えるのか明らかにするために本研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した8件の論文が採用された。8報中3報は、一週間以内の短期試験、残りはトレーニングを併用した長期試験であった。採用文献全てにおいて、測定方法に違いはみられたものの、筋力および筋肉量を評価していた。筋肉量は、除脂肪体重または筋厚で評価されており、筋力は、等尺性膝伸展筋力やレッグプレス、ラットプルダウンなどで評価されていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。 主な結果: 健常高齢者がクレアチンモノハイドレート少なくとも3 g 経口摂取と継続した週2～3回の筋力肥大や筋力向上を目的とする強度のトレーニングを併用した場合、筋力および筋肉量が増加することが認められた。 科学的根拠の質: 採用された文献8報は全て海外で行われた試験であったが、筋肉の構造や作用機序に関して、人種間での差異はないと考えられるため、外挿性に問題はないと判断した。8報ともランダム化比較試験、二重盲検で行われていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-710-8877",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3000 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クレアチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クレアチンモノハイドレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8seIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、脂質0 g、炭水化物0 g、ナトリウム0.756 mg（食塩相当量 0.00192 g）である。これらの値は、「日本人の食事摂取基準 (2015年度版)」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量であった。また、1日摂取目安量当たりの炭水化物を全て糖類であると仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。 ※糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量を一日のエネルギー総摂取量の10 % 未満とすることを推奨している。 以上より、当該製品の1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11 条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常中高年者で加齢による筋力の衰えが気になる方 (ただし、スポーツ選手や特別なトレーニングをうけた者を除く)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エスビーケー・トヤマ: 富山県富山市水橋的場31-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}