Ｃａｒｏｈｅｌｌ（カロヘル）

{
  "住所": "東京都文京区湯島3-37-4HF湯島ビルディング3F",
  "名称": "ターミナリアベリリカ抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3837-0901",
  "商品名": "Ｃａｒｏｈｅｌｌ（カロヘル）",
  "変更日": "2026/02/24",
  "届出日": "2022/11/08",
  "撤回日": "2026/03/23",
  "法人名": "キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社",
  "届出番号": "H734",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001145900",
  "電話番号": "0570-007-875",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原 清吾",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光をさけて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食品として、1日3粒を目安にお水やぬるま湯などで食事とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売見込みがない為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/03/03",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸・有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪や血糖値をおだやかにする機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーがある方、妊娠・授乳中の方、疾病治療中の方の摂取はお控えください。まれに体質に合わない方もございます。お召し上がり前に表示及び説明文をよくお読みのうえ正しくお召し上がりください。お召し上がり後体調のすぐれない場合はお召し上がりを中止してください。●開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。●植物由来原料を使用しておりますので色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ございませんので、安心してお召し上がりください。●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【2023.03.27】基本情報（販売状況の更新）、様式Ⅵ (表示見本の変更)、様式Ⅶ（食品関連事業者に関する基本情報） 【2024.05.21】基本情報（連絡先メールアドレス）、様式Ⅰ（（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価）、様式Ⅱ、Ⅱ-Ⅰ（安全性評価）の変更 【2024.09.17】様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://bijin-tsuhan.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "▼ターミナリアベリリカ由来没食子酸 １．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed ▼有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 1)　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2)　城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3)　厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。\n\n［製造所１］\n株式会社東洋新薬　鳥栖工場\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得\n［製造所２］\n株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク\n●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）\n●FSSC22000：認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "▼ターミナリアベリリカ没食子酸 1 食経験 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。同果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2 安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料は下記試験により安全性が確認されている。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)   3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査の結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取をする上での注意事項として表示した。（３）の注意喚起により、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  4 まとめ 本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量においては安全性に問題なく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。  ▼有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）（以下、当該 成分）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国 FDA の GRAS 認証を取得 （GRN691）したことから、米国の制度において も有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "▼ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【A: 食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5 主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（脂肪を含む食品）摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。 【B: 食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 3報の採用論文はいずれも無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品（炭水化物を含む食品）摂取後の血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。  ▼有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258） 「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2019年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-007-875",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸　20.8㎎ 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans　SANK70258） 1億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物、有胞子性乳酸菌末（乳糖、有胞子性乳酸菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans　SANK70258）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8jZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.03 g、炭水化物：0.8 g、ナトリウム：0.24 mg（食塩相当量：0.0006 g）と微量であった。なお、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}