発酵大麦　歩こケア

{
  "住所": "大分県宇佐市大字山本2231-1",
  "名称": "発酵大麦オリゴペプチド［ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）として］含有加工食品",
  "電話": "0978-33-3844",
  "商品名": "発酵大麦　歩こケア",
  "変更日": "2024/02/09",
  "届出日": "2022/11/04",
  "撤回日": "2024/07/10",
  "法人名": "三和酒類株式会社",
  "届出番号": "H715",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9320001007648",
  "電話番号": "0978-33-5227",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "下田雅彦",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日4粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）が含まれます。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）には、中高年健常者の日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体調・体質により、身体に合わない場合は摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "三和酒類(株)三和研究所 食品素材課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性の情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本工場は、医薬品製造業の許可を取得している。\n健康食品においては医薬品 GMP に準拠した社内規定（製造施設・従業員の衛生管理等については、医薬品 GMP の「衛生管理基準書」と対応するものとして「衛生管理規定」および「機械設備・器具の清掃・洗浄規定」）を定めており、この基準に則り、製造・管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品の喫食実績はないため、本届出品と同一の機能性関与成分pEPYPを含有する類似食品「黒ギャバ」および「ハードカプセル」の喫食実績を基に本届出品の安全性を評価した（詳細はⅡ-（1）安全性評価シートに記載）。 【1】黒ギャバ(清涼飲料)の安全性評価 本届出品の分析と同方法（ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ）で分析した結果、黒ギャバ1日摂取摂取量25mLには、届出品の1日当たり摂取目安量に含まれる関与成分15mg(4粒あたり)の約1.6倍である25.30mgが含まれていた。 黒ギャバは13年間に渡って販売されており、10万食の食経験がある。 また、黒ギャバは安全性（過剰摂取）試験において、一日当たりの摂取目安量の3倍量75mL、即ち、関与成分75.9mgを4週間摂取した試験において安全性に問題のないことが確認された。つまり、本届出品の一日当たりの摂取目安量の約5倍量を4週間摂取した場合において、安全性に問題のないことが確認された。 【2】届出品関与成分含有ハードカプセルの安全性試験評価 届出品関与成分pEPYP15mg含有ハードカプセルの長期（12週間）摂取試験を実施した結果、安全性に問題のないことが報告されている。 以上の類似食品【1】黒ギャバおよび類似食品【2】ハードカプセルの安全性に関する評価において安全性が確認できたことから、本届出品は十分に安全であると判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題】ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）の摂取がひざ関節の不快感（違和感）を軽減する機能性に関する研究レビュー 【目的】ひざ関節に不快感（違和感）を持つ健常成人がピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を含む食品を摂取した場合と、pEPYPを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、ひざ関節の不快感（違和感）を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）は、麹菌によって大麦を発酵させた発酵液にて新たに発見されたペプチドである。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）の摂取による、ひざ関節の不快感（違和感）を軽減する機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューはないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）とプラセボを比較した試験で、JKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価表)を使用した1報を採用し、評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、関節疾患に罹患していないが、ひざ関節に痛みや違和感がある健常成人男女（40歳以上69歳以下）に、ピログルタミルテトラペプチドpEPYP 15mg/日、あるいはプラセボを12週間摂取させ、変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）の質問によって、ひざ関節の不快感（違和感）を評価した。評価項目であるJKOM Ⅱ膝の痛み・こわばりスコアは、摂取12週後のピログルタミルテトラペプチドpEPYP摂取群において、プラセボ群と比較して有意に改善した。 　　本結果から、継続的にピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を摂取することによって、日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減する有意な効果が確認された。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標は日本人のために日本整形外科学会などが作成した手法で、変形性膝関節症の診断に使用されることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "三和研究所 ウェルビーイング研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0978-33-5227",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "発酵大麦エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8RQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる、健康増進法施行規則第 11 条第２項で定められた栄養素の含量を以下に示す。 ・脂質； 0.022 g/4粒 　　　　　　　 ・炭水化物； 0.583 g/4粒 ・食塩相当量； 0.010 g/4粒 脂質とナトリウム（食塩相当量として）については本届出品にはほとんど含まれておらず、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えた。 糖類については日本では目標量が設定されていないため、 WHO のガイドライン「成人及び子どもの糖類摂取量」、並びに、「日本人の食事摂取基準（ 2020 年版）」を参照して検討した。WHO のガイドラインでは、糖類 ( ※ ) の摂取量を 1 日の総エネルギー摂取量の 10 ％未満とすることを推奨している。一方、日本人の食事摂取基準（ 2020 年版）によると、活動レベルⅡ（ふつう）の健常成人で必要な総エネルギー量は 1,650 ～ 2,700 kcal/日 である。これらを基に、WHO が推奨する糖類 ( ※ ) の摂取量を計算すると、 41.22 ～ 67.45 g 未満とすることが望ましい。本届出品に含まれる炭水化物（ 0.583 g/4粒 ）がすべて糖類 ( ※ ) であったと仮定し、1日摂取目安量の3倍である12粒を一度に摂取した場合でも、1.749 g/12粒となり、当該栄養素の過剰摂取をもたらすことはないと判断した。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節に不快感（違和感）がある中高年健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "占部大観堂製薬株式会社　福岡県直方市大字知古1761-74",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}