ネムレルＱ１０

{
  "住所": "長崎県西彼杵郡時津町日並郷3650",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有食品",
  "電話": "095-881-3070",
  "商品名": "ネムレルＱ１０",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2022/11/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社健やか総本舗亀山堂",
  "届出番号": "H708",
  "所在地①": "静岡県富士市中里２６２６－６５",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉４０９番地の１",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1310001003548",
  "電話番号": "0120-040-251",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "開田　修平",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/01/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はお早めにお召し上がりください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。お子様の手の届かない所に保管してください。まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（２０２３年３月３１日）様式Ⅲの分析方法を示す資料の差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００～１８：００（土・日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社健やか総本舗亀山堂　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kameyamado.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 ２．NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE(2013) ３．厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「食経験（喫食実績）」当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価されていない。当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されているのでその販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断しその販売実績を記載した。〇類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）〇喫食実績の評価・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100㎎）・販売期間：2010年2月～（販売継続中）・販売量：6,630万食（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点））・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたがこれらについても特段問題はないと判断した。「既存情報による安全性試験の評価」本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など既存情報による安全性試験の評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。「医薬品との相互作用」3種類のデータベースを検索したが還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来医薬品との相互作用も報告されていない。なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA（食品医薬品局）により1日最大摂取量３００ｍｇの安全性データが認められ新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国ＦＤＡのＧＲＡＳ制度に基づき原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証ＧＲＡＳを実施し専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか健康被害事例は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題：還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一過性のストレス、疲労感に与える影響 ２．目的：一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100ｍｇ摂取することで、睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。 ３．背景：一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらはお互いに密接に関連している。還元型コエンザイムＱ１０（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。 ４．方法：レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 ５．主な結果：研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を100ｍｇ/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が優位に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが優位に軽減すること（ストレス度を＜最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚＞～＜最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚＞、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、本試験では安全性に関する問題は発生しなかった。 ６．科学的根拠の質：一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。　今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-040-251",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7XqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の１日摂取目安量（２粒/1.06g）中の栄養成分は、エネルギー：7.07kcal、たんぱく質：0.2７g、脂質：0.6g、炭水化物：0.14g、食塩相当量：0.005５ｇ（ナトリウム:2.16mg 製品へは非表示）である。 食事摂取基準（2020）で示される推定エネルギー必要量及びたんぱく質、脂質（飽和脂肪酸）、炭水化物の食事摂取基準（％エネルギー）から成人男女におけ1日あたりの摂取目安量を算定し、本製品の1日摂取目安量（2粒）に占める割合を算定したところいずれも僅少であった。　食塩相当量は、食事摂取基準（2020）の成人男女の摂取目安量と比較して僅少であった。　糖類については、本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、ＷＨＯが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 ＊日本においては糖類の摂取基準は設定されていないが、ＷＨＯの糖類の摂取基準＊１では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの１０％未満にすることが推奨されている。食事摂取基準（２０２０）における推定エネルギー必要量（kcal/日）から計算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は３７～７６未満にすることが望ましいとされる。 以上より、本製品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。 ＊１：Guideline:Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}