ナイシヘルプ＋血圧
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。γ-アミノ酪酸（GABA）は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン | － |
| γ-アミノ酪酸（GABA） | γ-アミノ酪酸（GABA） | － |
生産・製造及び品質管理
当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
"名称": "ブラックジンジャーエキス・GABA配合食品",
"電話": "072-640-0124",
"商品名": "ナイシヘルプ＋血圧",
"変更日": "2026/09/17",
"届出日": "2022/11/01",
"撤回日": "",
"法人名": "小林製薬株式会社",
"届出番号": "H698",
"所在地①": "富山市中大久保１００－１",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001077402",
"電話番号": "0120-5884-02",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "豊田 賀一",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "１日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2023/06/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸（GABA）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"前回の自己点検報告月": "2026/7",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。γ-アミノ酪酸（GABA）は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2 の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "富山小林製薬株式会社",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.08）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.07.26）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲの変更 （2024.10.11）様式Ⅳの変更 （2025.3.26）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17：00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質安全保証本部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・PubMed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Food Safety 2022; 10 (1): 32-41. ・日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28. ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "関与成分の安全性について評価しました。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、当該製品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。また、データベース検索の結果、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索ではブラックジンジャーおよびポリメトキシフラボンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。1次文献調査においては、in vitro試験及びin vivo試験にて医薬品との相互作用を示す報告があったが臨床試験では相互作用を示す結果は認められていなかったことから、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断した。以上より、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断した。 ●γ-アミノ酪酸（GABA） γ-アミノ酪酸（GABA）(以下GABA)の食品としての安全性について検索したところ、21報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、プラセボ群にも同程度の自覚症状変化が認められており、GABAならびにGABA含有食品による臨床上問題となる影響は確認されなかった。また、ヒトが当該製品に含まれる機能性関与成分量以上のGABA120mgを12週間摂取した試験や5倍量以上のGABA1,000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているため、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。医薬品との相互作用はデータベース検索の結果、見つからなかった。一方で、理論上降圧薬との相互作用が考えられるとの報告があることから、念のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起し、対策を講じた。以上より、GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ●まとめ 当該製品を適切に摂取するには安全であると判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 【腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的システマティックレビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的システマティックレビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する定量的システマティックレビューではありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取が腹部の脂肪に与える影響を明らかにするため、PRISMA2009に準拠して評価していましたが、更新版としてPRISMA2020に準拠するよう再評価を行うこととしました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用データはいずれも、20-64歳の、BMIが高め（BMIが23以上30未満）の健康な日本人成人男女を対象としたもので、対象者は脂質異常・高血糖・高血圧に該当しませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ 主な結果 採用文献2報から、健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 採用研究2報は同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施し、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）はそれぞれ異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当と考えました。この結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの継続摂取により、腹部の脂肪の減少が認められました。限界として採用報告が2報で、同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一であり、バイアスリスクは否定できず、出版バイアスの精査には至りませんでしたが、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する定性的システマティックレビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する定性的システマティックレビュー イ 目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する定性的システマティックレビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を明らかにするレビューをPRISMA2009に準拠して評価していましたが、更新版としてPRISMA2020に準拠するよう再評価を行うこととしました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を定性的システマティックレビューの対象としました。 オ 主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ 科学的根拠の質 研究レビューより、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg摂取により、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）、肯定的な結果が得られました。限界として、不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。日常活動時の呼吸商の低下は健康の維持増進に役立つと考えられるため、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。 ＜γ-アミノ酪酸（GABA）＞ 【標題】最終製品「ナイシヘルプ＋血圧」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧の低下に関するSR 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献9報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。ただし正常血圧者を対象とし、GABA20㎎を12週間摂取する試験では血圧低下効果が認められなかったことから、安全性の高い食品であると考えられた。 【科学的根拠の質】評価項目（収縮期血圧および拡張期血圧）で採用した9報におけるエビデンスの総体評価は、全項目（バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性）を低（0）と評価し、エビデンスの確実性は高（A）と判断した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、言語バイアスや出版バイアスは否定できない。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質安全保証本部 品質保証監査部 製品品質保証監査グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12㎎、γ-アミノ酪酸（GABA）20mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャーエキス、GABA含有大麦乳酸発酵エキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、γ-アミノ酪酸（GABA）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7tEIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品1日摂取目安量2粒あたりの栄養成分量は、脂質0～0.027g、炭水化物0.52g、食塩相当量0～0.0015gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI が高めの方、血圧が高めの方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}