ルテイン・ゼアキサンチン　カプセル　その２

{
  "住所": "東京都豊島区南長崎四丁目１番１号",
  "名称": "マリーゴールドエキス含有加工食品",
  "電話": "03-5981-0601",
  "商品名": "ルテイン・ゼアキサンチン　カプセル　その２",
  "変更日": "2025/08/26",
  "届出日": "2022/10/26",
  "撤回日": "2026/01/06",
  "法人名": "BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社",
  "届出番号": "H668",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6013301024446",
  "電話番号": "03-5981-0601",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "FAIZAL MOHAMED",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当製品の販売をしないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安にお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品ではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.8.27）別紙様式(Ⅱ)-1の更新、および、様式Ⅰ 1.安全性に関する基本情報　(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価　の変更 （R7.3.5）別紙様式(Ⅴ)-1～16 を更新 および、それにともなう様式Ⅰ 3.機能性に関する基本情報（2）当該品の機能性に関する届出者の評価の更新。様式Ⅳの組織図及び連絡フローチャートの更新。様式Ⅵの表示見本の更新。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時[月～金（土日祝日を除く）]",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.bioactives.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌WEB",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・PubMed ・医中誌WEB",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は次の製造工場にて製造されている。製造工場は、公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPおよびHACCPを取得しており、それぞれの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。\n製造工場：アピ株式会社　池田工場\n　　　　　アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。 ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。 PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。 また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。 さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本届出製品「ルテイン・ゼアキサンチン　カプセル　その２」に含まれるルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素光学密度および視機能に関するシステマティックレビュー（2023年10月レビューの更新版） 【目的】 健康な成人を対象に、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素光学密度および視機能を改善させるかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、黄斑色素としてヒトの網膜に存在する。ゼアキサンチンはルテインの構造異性体であり、黄斑部にルテインとともに存在している。ルテイン、ゼアキサンチンは摂取後に網膜の黄斑部に高濃度で蓄積される。また、ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトに対するフィルター作用や抗酸化作用により、眼に対して保護的な作用があると考えられている。 そこで本研究レビューでは、健常な成人がルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで、目の機能（黄斑色素や視機能）に対して影響を及ぼすのかを検証した。なお、本研究レビューは2023年10月レビューの更新版であり、先行研究が消費者庁ウェブサイト（機能性表示食品の届出情報検索データベース）に公表されている（届出番号：H-668）。PRISMA声明チェックリストが更新され、それに準拠した研究レビューの作成が求められており、新たに研究が報告されている可能性があるため、今回は研究レビューの更新として実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の主要な文献データベースであるPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、UMIN-CTRの 4つを用いて英語と日本語の両方で検索し、健常な成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。 【主な結果】 検索式により、最終的に7報の文献を採用した。対象は健常な成人421名（介入群307名、対照群114名）、介入はルテイン6.18～22.33 mg、ゼアキサンチン1.26～4.70 mgを12週間～12か月摂取、黄斑色素光学密度や視機能について評価されたRCTであった。結果として、黄斑色素光学密度、視機能（グレア回復、光ストレス、コントラスト感度）について有意な改善が認められた。平均値および標準偏差が得られない文献が存在したため、採用文献の結果を定量的に要約できないと判断し、メタアナリシスは実施しなかった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、ルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取が黄斑色素光学密度および視機能改善効果について７報RCT論文を評価した。 エビデンス総体の確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）を評価し、最終的に各項目の総和からエビデンスの確実性を判断した。 結果、エビデンス総体の確実性は、 「高（A）」  と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5981-0601",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールドエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8k7IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 1粒（0.27g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、・脂質：0.14 g、・炭水化物：0.03 g、・ナトリウム：0 mg（食塩相当量：0.0003 g）と微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目のぼやけが気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}