目・覚めるルテイン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれています。ルテインは、ブルーライトなどの光刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和することによりくっきり見る力）を維持することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 20 mg |
生産・製造及び品質管理
本製品の中間製品（カプセルバルク品）の製造及び包装充填工程を実施するウキシマメディカル株式会社は、日本健康・栄養食品協会のGMP認証および日本科学技術連盟からISO22000の承認を受けており、GMP基準に準拠して管理体制の構築、製造・品質管理を行っている。 株式会社湧玉製薬（本製品の中間製品を最終的な容器包装に入れる工程を実施）は、日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得しており、GMP告示に則って、管理体制、製造・品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前3-16-10",
"名称": "マリーゴールド抽出物含有食品",
"電話": "0924337710",
"商品名": "目・覚めるルテイン",
"変更日": "2026/03/04",
"届出日": "2022/10/25",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社すこやか自慢",
"届出番号": "H661",
"所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
"所在地②": "静岡県富士宮市淀師1565",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4290001088829",
"電話番号": "0800-111-4040",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "松本 敬一",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい場所に保存してください。",
"摂取の方法": "1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯と共にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/01/10",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれています。ルテインは、ブルーライトなどの光刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、ぼやけ、かすみを緩和することによりくっきり見る力）を維持することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "短期間に大量に摂ることは避けてください。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社湧玉製薬",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.04）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～16：30（土・日曜日・祝祭日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・「健康食品」の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所） ・ナチュラルメディシン・データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の中間製品（カプセルバルク品）の製造及び包装充填工程を実施するウキシマメディカル株式会社は、日本健康・栄養食品協会のGMP認証および日本科学技術連盟からISO22000の承認を受けており、GMP基準に準拠して管理体制の構築、製造・品質管理を行っている。 株式会社湧玉製薬（本製品の中間製品を最終的な容器包装に入れる工程を実施）は、日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得しており、GMP告示に則って、管理体制、製造・品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分ルテインを一日摂取目安量あたり20㎎配合したカプセル形状の加工食品である。 本品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」は、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる天然栄養成分で、体内では合成することができないため、食事からの摂取が必要である。本品に含まれるマリーゴールド抽出物（製品名：バイオルテイン（ルテイン20％含有））は、2003年より日本において販売され、2020年までの累計販売数量は約5.7ｔで、これはルテインを1日20㎎摂取した場合、5,700万食分に相当し、これまで当該製品を使用しての有害事象の報告はない。また、FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）において評価が終了しており、ルテインとゼアキサンチンの1日許容摂取量（ADI）は、0-2㎎/kg体重/日（体重60kgの成人で120㎎/日に相当）迄と設定され、本品の1日摂取目安量に含まれるルテイン（20㎎/日）の約6倍相当量までの安全性が担保されている。また、国立健康・栄養研究所の素材情報データベースにおいて、ルテインが医薬品に影響を及ぼしたという報告がないことを確認している。以上の情報より、1日摂取目安量としてルテイン20㎎を配合した本品の安全性は、十分評価できるものと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「目・覚めるルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる網膜黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 【背景】 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究報告は、これまでなかったため、研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2021年7月20日）。その結果、5件の臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、視機能（視覚に関係した生活の質）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持し、視機能（コントラスト感度）を守ると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は、6～20㎎であった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は、今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-111-4040",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wsIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素のうち、脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、ナトリウム）について、日本人の食事摂取基準（2020年版）によりそれぞれの摂取基準量を算出した。 成人の推定エネルギー必要量（身体活動レベル普通の場合）は、男性2100～2700kcal、女性1650～2050kcalであり、20～30％摂取エネルギーを脂質から摂取するのが目標値とされていることから、脂質の摂取基準量は男性約47～約90g、女性約37～約68gと計算した。 このうち、飽和脂肪酸については成人・高齢者で摂取目標量の上限が7%エネルギーとされており、男性約16～約21g、女性約13～約16gとなる。 また、コレステロールについては、脂質異常症の重症化予防の目的から、食事性コレステロール摂取は200mg/日未満にとどめることが望ましいとされている。 ナトリウムは、高血圧や慢性腎臓病（CKD)の重症化予防の観点から、食塩相当量として6g/日未満を目標値としている。 糖類（単糖類、二糖類）については、「日本人の食事摂取基準」には摂取基準は設けられていないものの、WHOは、糖類に関してfree sugar（遊離糖類:食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの10%未満、望ましくは5%未満にとどめることを推奨している。総エネルギーの5%として計算すると、男性約26～約34g未満、女性約21～約26g未満が望ましい摂取量となる。 これに対し、本製品の一日当たり摂取目安量（2粒、0.984g）当たりに含まれる各栄養素は、脂質0.5g、ナトリウムは食塩相当量として0.002gであった。飽和脂肪酸、コレステロールは分析していないが、脂質の分析値からすると摂取基準値に対しては微量と言える。糖類についても分析していないが、含まれるすべての炭水化物が糖類だと仮定しても、一日摂取目安量当たりに含まれる量は0.1gであり、微量である。 これらのことから、一日摂取目安量当たりの上記栄養素の含量は過剰摂取には当たらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}