ＶＩ－ＤＡ　Ｓｉｖｏｒｕｎｅ（ヴィーダ　シボルネ）

{
  "住所": "大阪府大阪市北区西天満４丁目１番２号",
  "名称": "HMPA・GABA含有食品",
  "電話": "08053599035",
  "商品名": "ＶＩ－ＤＡ　Ｓｉｖｏｒｕｎｅ（ヴィーダ　シボルネ）",
  "変更日": "2026/05/22",
  "届出日": "2022/10/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社なにわサプリ",
  "届出番号": "H641",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001224901",
  "電話番号": "0120-028-882",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "舩井昇",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量とまとめて表記",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/12/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり2粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、GABAが含まれます。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)は、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。GABAは、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 特に降圧薬を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "令和6年12月6日　様式Ⅲ 製造所追加 令和6年12月6日　様式Ⅳ (表示見本)修正 令和6年10月11日　様式Ⅳ（連絡フローチャート）の修正 令和6年3月22日　様式Ⅱ（参考データベース）の変更、GABAの安全性試験の追加（非公開） 令和4年12月14日　様式Ⅳ（表示見本）の修正、様式Ⅶ（非公開資料）の添付。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10:00～18:00 /定休日 土曜・日曜・祝日",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.Cochrane Library 3.A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。アルミ袋充填はISO22000認証工場にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は複数の機能性関与成分（3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、GABA）を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。 また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。 一方、機能性関与成分（GABA）と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、より安全に使用していただくために、「特に降圧薬を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。 以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "3-(4-ﾋﾄﾞﾛｷｼ-3-ﾒﾄｷｼﾌｪﾆﾙ)ﾌﾟﾛﾋﾟｵﾝ酸 (HMPA)(腹部脂肪の減少に及ぼす影響に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ) 【背景と目的】肥満は多くの疾病に深くかかわるため、過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。3-(4-ﾋﾄﾞﾛｷｼ-3-ﾒﾄｷｼﾌｪﾆﾙ)ﾌﾟﾛﾋﾟｵﾝ酸(以下、HMPA)は、ﾎﾟﾘﾌｪﾉｰﾙに分類される成分で、研究により、抗肥満効果に作用すると報告があることから、BMI が高めの方がHMPAを継続摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす影響に関する有効性に関して、本ﾚﾋﾞｭｰを実施した。【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】国内外のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験の文献1報を採用した。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照とした。【主な結果】腹部の脂肪に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部総脂肪面積の減少が認められた。【科学的根拠の質】糖や脂肪を消費しやすくする作用によるｴﾈﾙｷﾞｰ調節機能に基づくと考えられ、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪を減らす機能が期待できると考えられた。限界として、採用文献が1報であるなどﾊﾞｲｱｽ・ﾘｽｸや出版ﾊﾞｲｱｽが否定できない。今後さらなる臨床研究が進むことを期待する。     GABA(ﾃﾞｽｸﾜｰｸなどの精神的ｽﾄﾚｽがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ)  【背景・目的】日常生活における精神的ｽﾄﾚｽがかかる作業によって生じる一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とし、本届出品の機能性について検討するため、本研究ﾚﾋﾞｭｰを行った。【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed(1946年～2016年)、英語文献検索には、The Cochrane Library(1992年～2016年)のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web(1977年～2016年)、J-DreamⅢ(1975年(医学情報は1981年)～2016年)のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験ﾃﾞｻﾞｲﾝである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】主観的疲労感（精神的ｽﾄﾚｽ）としてVASおよびPOMS、唾液中のｺﾙﾁｿﾞｰﾙおよびｸﾛﾓｸﾞﾗﾆﾝA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ｽﾄﾚｽや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ｽﾄﾚｽや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のﾊﾞｲｱｽ・ﾘｽｸの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本ﾚﾋﾞｭｰの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、ﾊﾞｲｱｽの存在が完全に否定できないことが考えられる。   GABA(睡眠の質改善機能に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ)  【背景・目的】ｽﾄﾚｽは、睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究ﾚﾋﾞｭｰでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取時を比較した試験ﾃﾞｻﾞｲﾝであり、脳波(ﾉﾝﾚﾑ睡眠時間)を評価している文献として、2報を採用し評価した。【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加(p<0.05)を示している。また1報では、ｽﾄﾚｽ状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やｽﾄﾚｽをより強く感じている人のﾉﾝﾚﾑ睡眠ｽﾃｰｼﾞ3(最も深い眠り)の時間が、GABA摂取時はﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のﾊﾞｲｱｽﾘｽｸの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本ﾚﾋﾞｭｰの限界として、論文数が少ないこと、ﾊﾞｲｱｽﾘｽｸが完全に否定できなかったことが挙げられる。  GABA(睡眠後の目覚めの質に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ) 【背景・目的】日常生活上、様々な場面で精神・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。本研究ﾚﾋﾞｭｰでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取時を比較した試験ﾃﾞｻﾞｲﾝであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA(100 mg)を含むｶﾌﾟｾﾙまたはﾌﾟﾗｾﾎﾞを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意(統計学上、偶然ではなく意味のある)な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。【科学的根拠の質】論文のﾊﾞｲｱｽﾘｽｸの評価では、採用論文は低度であった。本ﾚﾋﾞｭｰの限界として、論文数が少ないこと、ﾊﾞｲｱｽﾘｽｸが完全に否定できなかったことが挙げられる。   GABA(肌弾力維持機能に関する研究ﾚﾋﾞｭｰ) 【背景・目的】真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性に繋がると考えられる。弾性線維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究ﾚﾋﾞｭｰは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。【ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性】英語、日本語のﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとﾌﾟﾗｾﾎﾞを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取(100 mg/日)の効果を調査しており、GABA摂取群はﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された(P<0.05)ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版ﾊﾞｲｱｽは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はﾗﾝﾀﾞﾑ化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健康食品事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-028-882",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)：23mg、GABA：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物(デキストリン、米ぬか発酵物) 大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9dHIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（2粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0.02g、炭水化物0.45g、食塩相当量0.008gと極めて微量であり、日本人の食事摂取基準で設けられている目標量を上回らないため、過剰摂取につながらないと考える。 また糖類について、炭水化物がすべて糖類と仮定しても0.45gと低い値のため、過剰摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、BMIが高めの健康な方、肌の乾燥が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日成興産株式会社　大阪府東市菱江 2丁目7番4号 王子食品株式会社京都南工場　京都府市南区上鳥羽北花名町31 王子食品株式会社槇島工場　京都府宇治市槇島町本屋敷25番地5 株式会社松本園 奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}