ほっこりしょうが

{
  "住所": "鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目17-1",
  "名称": "ショウガ含有加工食品",
  "電話": "0992840201",
  "商品名": "ほっこりしょうが",
  "変更日": "2024/09/24",
  "届出日": "2022/10/14",
  "撤回日": "2024/11/29",
  "法人名": "株式会社てまひま堂",
  "届出番号": "H627",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9340001004957",
  "電話番号": "0120-951-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡　満雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安として、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/12/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●血液凝固抑制薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.2.10）様式Ⅵの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2．ナチュラルメディシン・データベース 第１版 p453-455",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.　 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2．ナチュラルメディシン・データベース 第１版 p453-455",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "●錠剤製造：株式会社三協 日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：株式会社てまひま堂日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出製品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価 本届出製品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、原料として使用したショウガ抽出物に由来し、ショウガに含まれる特有の成分である。本届出製品には一日摂取目安量あたり、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgが含まれており、これはショウガとして約 225 mg ～ 750 mg に相当する量である。つまり、本届出製品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1g）の範囲内であるため、本届出製品の安全性をショウガの食経験として評価することとした。 ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を用いてショウガの安全性に関する情報収集を行ったところ、通常の摂取量であれば、体調不良はほとんど起こらないとあった。 以上から、本届出製品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出製品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出製品パッケージに「血液凝固抑制薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー  （イ）目的 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。  （ウ）背景 ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）に体温を上昇させる効果あることが報告されているが、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）のデータベース検索を行った結果、2報の文献を抽出した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。  （オ）主な結果 健常成人を対象にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35-6.21 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持についてはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。  （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はサンプル数も大きくはないことから、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。また、幅広い年代での研究報告が含まれていない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。  以上より、本届出製品に配合されているショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120951591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.35ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ショウガ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7u3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.019g、炭水化物：0.224g、ナトリウム：0.183mg（食塩相当量：0.00047g）であった。  脂質：本届出製品では一日摂取目安量1粒あたり0.019gである。日本人の食事摂取目安基準（2020年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は31.1～101.7gに相当する。本届出製品に含まれる脂質0.019gは仮定した脂質量の約0.019～0.061％となるため、脂質の過剰摂取に繋がらないと判断した。  糖類：本届出製品は炭水化物が一日摂取目安量1粒あたり0.224gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1400～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類35～76.3gに相当する。本届出製品の炭水化物0.224gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.29～0.64％となるため、糖類の過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本届出製品の食塩相当量が一日摂取目安量1粒あたり0.00047gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本届出製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.006～0.007％となり、またWHOの推奨に対しても0.009％となるため、ナトリウムの過剰摂取に繋がらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1  株式会社てまひま堂　日置工場 鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6 （届出者）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}