澄（ＳＵＭＵ）

{
  "住所": "神奈川県横浜市金沢区幸浦二丁目２５番地",
  "名称": "玄米加工品",
  "電話": "045-784-8014",
  "商品名": "澄（ＳＵＭＵ）",
  "変更日": "2026/06/12",
  "届出日": "2022/10/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ミツハシ",
  "届出番号": "H626",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9020001006861",
  "電話番号": "0120-39-3284",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋美幸／山口大輔",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "75ｇ（0.5合）を目安に炊飯してお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はお早めにお召しあがりください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.16）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.12）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022.12.07）様式Ⅵ　表示見本の修正 （2023.07.04）様式Ⅵ　表示見本の追加 （2024.11.07）基本情報 問合せ先変更、様式Ⅰ-1-2 情報の更新、様式Ⅰ-3-2 様式変更，情報の更新、様式Ⅱ⑧ 内容見直し、別紙様式Ⅱ-1 情報の更新、様式Ⅲ 規格書変更、様式Ⅳ 連絡フローチャート,組織図変更、別紙様式Ⅴ-1,Ⅴ-4 様式変更、様式Ⅵ 表示見本追加、様式Ⅶ 問合せ担当部局，健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないとする理由 変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時、年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.3284rice.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学 食品-医薬品相互作用データベース ２．国立医薬品食品衛生研究所 > 食品に関する情報ホームページ > 「食品安全情報」 ⇒米由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用は特になかった",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000認証工場であるが当該品の製造は対象外の区域のため、FSSC22000に準じた食品安全マニュアルを作成、品質管理体制を構築して製造している。\n工場内への入室の場合、作業着、帽子を着用して入室管理をしている。\nその他、様々なルールをマニュアル化して品質管理等を実施している。\nまた従業員の力量を向上させるための目標・教育\n計画を策定し、目標達成に向けて指導を行っている。\n\n本品を製造する工場では、製造、検査、出荷に至るまですべての情報や記録が追えるようトレーサビリティを実施している。\n受入検査 及び出荷前製品検査（理化学検査及び形質等）を実施、定期的な微生物検査等、品質改善活動\nを実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【実績と安全性評価】 米は日常的に流通、主食として日本人に長く食されている食材である。十分な食経験と安全性を有する。 ・玄米の市場：466億円（一社：高機能玄米協会、玄米食白書2019） ・玄米加工品の市場：9億5600万円（一社：高機能玄米協会、日本食糧新聞より抜粋） 玄米や玄米加工品、精白米が起因と考えられる特別な健康被害は報告されていない。  また、当該製品を下記喫食実績で評価した。 ●摂取集団：日本人、全国規模 ●摂取形状：炊飯米 ●摂取方法：米を炊いて調理する ●摂取頻度：主食として摂取されることが多い ●機能性関与成分の日常的な摂取量：日本人において植物性食品中のグルコシルセラミド含有量から推定した食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告がある。(引用元：Yunoki K. et al.Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1): 222-225 (2008).) 本品の摂取目安量は75gであり、日本人が1日に摂取する生米の平均摂取量139gよりも少量である。(1日の平均摂取量引用元：令和2年度食糧需給表 1人・1日当たりの供給純食料の米) ●機能性関与成分の含有量：1.8mg／75g当たり ●販売期間・量： ・つきあかりという品種は農研機構・中央農総研センターで開発され、品種登録は平成28年、生産は平成30年より開始された。販売量は令和2年12月より販売　令和3年販売実績121トン（当社販売実績）。 ・玄米加工品の製造については、品種は異なるが平成元年頃より製造開始し20年以上、製造・販売している。品種は異なるが販売量は平成元年より販売　令和3年販売実績68トン（当社販売実績）。 ●健康被害情報：特別な健康被害は発生していない。  【機能性関与成分 グルコシルセラミド】 　グルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。 通常の食生活において日ごろから摂取されている成分である。 米由来グルコシルセラミドを包装米飯の形で摂取することは、米の喫食経験と同様と考えることが妥当と考える。  以上より、当該製品の安全性に問題はないと考える",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●米由来グルコシルセラミド（皮膚の潤いを維持する機能に関するレビュー）（2009準拠版）  【標題】 本届出製品「澄(SUMU)」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に関するシステマティックレビュー  【目的】 成人健常人の米由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。  【背景】 セラミドの一種であるグルコシルセラミドは、植物界において主に米・小麦・トウモロコシ・大豆などの穀物類に含まれるスフィンゴ糖脂質の一種である。本SRの対象である米由来グルコシルセラミドの肌の潤いを維持する機能に関しては、マウスを対象にした実験やヒトを対象にした皮膚への塗布による研究にて、その有効性が示唆されている。そこで本論では成人健常者の肌を対象として、米由来グルコシルセラミドの経口摂取がプラセボ群と比較した場合において、皮膚の潤いを維持する効果を有するか検証した  【レビュー対象とした研究の特性】 医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年5月23日）。その結果、計36報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。  【主な結果】 採用された1報は成人健常人133名を対象に米胚芽エキス配合粉末顆粒（グルコシルセラミド含有）を 12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸発量(TEWL)に与える影響を調査するプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験に関する論文であった。試験の結果、対照群と比較して介入群で上背部、肘部、頬部、頸部、足背部の経表皮水分蒸発量(TEWL)に有意な低下が認められた。 このことから、米由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取により、健常人において、皮膚の潤いを維持する機能（バリア機能）の有効性が示唆された。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、成人健常人を対象とした二重遮蔽並行群間比較試験という研究デザインおよびその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする成人健常者に対する効果を考察する上で有用な研究であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-39-3284",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "玄米（国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9OhIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量75ｇあたりの含有量は、脂質が1.9gまたは2.2ｇ、糖類が0.425gまたは0.125ｇ（計算による推定）、食塩相当量が0.0gまたは0.01ｇ（ナトリウム換算 2.25ｍｇ）だった。糖類に関しては、現在日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）および二糖類（ショ糖・食卓砂糖等）のことを指す。本品に含まれる糖類が概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本品に含まれる遊離糖類量は0.425gまたは0.125g（糖類と同じ値）であり、WHOのガイドラインを下回るものであることから、本品の摂取では遊離糖類即ち糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。脂質は1.9gまたは2.2gであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「低い旨」の表示の基準値未満である。ナトリウムは2.25mgであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「含まない旨」の表示の基準値未満である。以上のことから、脂質およびナトリウムに関して、本届出食品の一日当たりの摂取目安量（75g）の摂取において、過剰摂取にはつながらないと考えられる。以上の結果から、届出食品の摂取により、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後の保存方法 ●虫の発生や食味の低下を防ぐため、しっかりとチャックを閉じて冷蔵庫に保存することをおすすめします。 ●お米が濡れますと、カビなどが発生しやすくなるため濡れた場所におかないでください。 ●玄米を使用しているため、米粒の形や色に不揃いが生じますが、食味に影響を及ぼすものではありません。※緑色の粒は、葉緑素が沈着しているものです。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は玄米を加工した生鮮一次加工品であり、通常の食品として喫食されるものである。錠剤、カプセル剤等の形状及び摂取形態ではないことから、錠剤、カプセル剤等食品には該当せず「その他加工食品」として届け出る。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ミツハシ　幸浦工場 神奈川県横浜市金沢区幸浦２－２５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}