アラナス　５－ＡＬＡ（ファイブ　アラ）

{
  "住所": "大阪府大阪市都島区善源寺町２丁目３番３５号",
  "名称": "アミノ酸粉末含有食品",
  "電話": "06-6925-8010",
  "商品名": "アラナス　５－ＡＬＡ（ファイブ　アラ）",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2022/10/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ミルボン",
  "届出番号": "H616",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3120001001206",
  "電話番号": "0120-658-894",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　坂下　秀憲",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/05/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "主たる事務所の住所": "東京都中央区京橋２丁目２番１号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩は、中高年の女性の方の肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.01）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2025.1.22) チェックリスト（別紙様式２）　内容変更 (2025.1.22) 様式（Ⅰ）　内容変更 (2025.1.22) 様式（Ⅱ）及び別紙様式（Ⅱ）-1　内容変更 (2025.1.22) 様式Ⅳの修正 (2025.1.22) 様式（Ⅵ）表示見本　変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～16：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質保証部　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.milbon.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構データベース ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・食物と薬の相互作用（基本編） | e-ヘルスネット 情報提供",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。\nGMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保 管しています。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は5-アミノレブリン酸塩酸塩を50 mg/日含む食品である。  既存情報による安全性試験の評価の結果、ヒトを対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩の過剰摂取試験（1日あたり300mgを4週間摂取）、および長期摂取試験（1日あたり50mgを12週間摂取）において、有害事象は報告されなかった。よって 50mg～300mg の継続的摂取の安全性に問題がないことが確認された。 5-アミノレブリン酸リン酸塩は単一の分子量を持つ化合物であり、本届出食品で使用する 5-アミノレブリン酸リン酸塩と同等である。 また、医薬品との相互作用を示す報告は無かった。  結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取が肌の保湿に及ぼす機能性に関する定性的システマティックレビュー  （イ）目的 健常な日本人成人男女を対象として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む食品を継続摂取することが、肌のうるおいを維持する効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施した。  （ウ）背景 5-アミノレブリン酸塩酸塩については、ヒトの皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリアの量および活性の増強作用やコラーゲンおよびヒアルロン酸の産生促進作用が報告されている。コラーゲンは吸湿性分子であり、水分を引き寄せて保持する傾向があるため、コラーゲンの増加により皮膚の水分量を増加させることが期待できる。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webとして検索を行った（最終検索日：2025年8月21日）。健常な日本人成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。  （オ）主な結果 採用文献1において、140名を対象とした1次解析 (FAS) において、角層水分量 (前腕屈側部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.043)。また、122名を対象とした2次解析 (PPS) において、角層水分量 (頬部部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.038)。採用文献2において中高年女性44名を対象とした全体解析では、頬部および前腕屈側部の角層水分量に有意な差は認められなかった。しかし、年齢層別解析において55～64歳の高年齢層では、50 mg/日摂取群において前腕屈側部の角層水分量がプラセボ群より高値を示す傾向がみられ、12週後には有意に近い差となった（p=0.061）。  （カ）科学的根拠の質 本SRで採用した文献は2報に限られており、研究デザイン上PPS解析を含むため症例減少バイアスが認められ、バイアスリスクは中等度と評価された。よって本レビューのエビデンスの確実性は「中（B）」と判断された。本SRの結果、5-アミノレブリン酸リン酸塩を50 mg/日、12週間摂取することで、中高年女性において角層水分量が維持・改善され、肌のうるおいを保つ機能性が示された。なお、対象は日本人中高年女性に限定されており、非直接性のリスクがある。さらに、結果の一貫性は十分でなく、出版バイアスの可能性も否定できない。今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発本部　研究開発部　薬事グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-658-894",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アミノ酸粉末（5-アミノレブリン酸リン酸塩含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ObIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1粒：0.266g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.005ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.205ｇ、食塩相当量は0.0133ｇ（ナトリウムとしては5mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる中高年女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}