Ｏｒａ ｂｅｌｌｅ（オーラベル）
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撤回済み この届出は 2026-03-18 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| エピガロカテキンガレート（EGCG） | エピガロカテキンガレート（EGCg） | 18 mg |
生産・製造及び品質管理
本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管され ていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都渋谷区富ヶ谷1-35-23",
"名称": "緑茶抽出物含有食品",
"電話": "03-3466-6777",
"商品名": "Ｏｒａ ｂｅｌｌｅ（オーラベル）",
"変更日": "2026/03/03",
"届出日": "2022/10/06",
"撤回日": "2026/03/18",
"法人名": "株式会社ダイアナ",
"届出番号": "H605",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6011001048419",
"電話番号": "0120-22-8866",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "徳田 充孝",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日当たり3回、1回1粒をお口の中で溶かしながらお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "終売の為",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2023/04/03",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "エピガロカテキンガレート（EGCg）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "公式HP https://www.diana.co.jp",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・特に降圧剤・抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。 ・まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談の上、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/4/16 安全性情報の更新（様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜：9:00～19:00、土曜：9:00～18:00（日曜・祝日・年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ダイアナ カスタマーセンター（ご相談窓口）",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://diana.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 ・Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 45(3):351-360 (2020) ・Int J Clin Pharmacol Ther. 59(3):198-201 (2021) ・Clin Pharmacol Ther. 112(3):627-634 (2022) ・Clin Transl Sci. 14(2):476-480 (2021) ・Clin Pharmacol Ther. 95(4):432-438 (2014) ・Br J Clin Pharmacol. 86(11):2314-2318 (2020) ・Biomed Pharmacother. 151:113101 (2022) ・Drug Des Devel Ther. 11:1409-1416 (2017)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管され ていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、エピガロカテキンガレート（以下、EGCg）を含有する食品である。 サプリメント形態の喫食実績として、一日摂取目安量当たり、EGCgを140.2 mg含む錠剤等が2003年から併せて8万個以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。 また、ヒト安全性試験では、健常者におけるEGCgの長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、EGCgの摂取に起因する有害事象は確認されなかった。 さらに、医薬品との相互作用として、アトルバスタチン、セリプロロール、フェキソフェナジン、リシノプリル、ナドロール、ニンテダニブ、ロスバスタチンを服用する際は注意が必要と考えられるが、当該製品は健常者を対象に開発された製品であり、疾病者を対象にはしていない。また、パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起している。 よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 本届出商品「Ora belle(オーラベル)」に含有する機能性関与成分“エピガロカテキンガレート（EGCg）”摂取による、歯垢の生成を抑制する機能に関する研究レビュー イ）目的 健常者が最終製品“Ora belle(オーラベル)”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。 ウ）背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。 EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。 オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。 カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスについて、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質・美容健康研究所",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-22-8866",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "18mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エピガロカテキンガレート(EGCg)",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9QMIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.12g、ナトリウム0.1028g（食塩相当量0.26g）と微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は1.95gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション 本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地 株式会社エフアイコーポレイション 第二工場 岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}