お料理カルシウム　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区城見2丁目1番61号",
  "名称": "マルトビオン酸Ca含有加工食品",
  "電話": "06-6766-4810",
  "商品名": "お料理カルシウム　ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2022/10/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ワダカルシウム製薬株式会社",
  "届出番号": "H599",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001002783",
  "電話番号": "0120-80-9292",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　浩一",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "以下を目安にお料理に入れてお召し上がりください。 ●骨密度の維持に役立てたい方／一日8.4g(8.4gを量りとる目安:大さじ1杯程度)  ●骨の成分維持に役立てたい方、おなかの調子を整えお通じを改善せたい方／一日4.2g(4.2gを量りとる目安:大さじ1/2杯程度)  ●カルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進させたい方／一日1.5g (1.5gを量りとる目安:小さじ2/3杯程度)",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/12/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ｃａ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "●骨密度の維持に役立てたい方 :8.4g ●骨の成分維持に役立てたい方 、おなかの調子を整えお通じを改善させたい方 :4.2g ●食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進させたい方:1.5g",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる、「マルトビオン酸Ca」には以下の機能が報告されています。 1.中高年女性の加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ。 2.中高年女性の骨の成分維持に役立つ。 3.食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進する。 4.おなかの調子を整えお通じを改善する。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.04）様式I 届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "変更履歴（2024.11.15） 届出者　住所変更  変更履歴（2024.10.28） 様式Ⅳの修正  変更履歴（2024.05.31） 様式Ⅰ　様式Ⅱの内容に合わせて安全性に関する評価を修正 様式Ⅱおよび別紙様式(Ⅱ)-1　参考にしたデータベース・出典の更新に伴う修正 様式Ⅳ　連絡対応日時よりPHSの記載を削除 様式Ⅵ　表示見本に住所変更版を追加  変更履歴（2023.04.20） 様式Ⅵ　表示見本追加 基本情報（「届出者」の代表者氏名及び「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局の変更） 販売状況の変更 様式Ⅶ 「食品関連事業者に関する基本情報」の代表者氏名及び「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間／9:00～17:00（平日　月～金）携帯電話からも通話可能です。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3．医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社カナエシーエスパック　本社工場（FSSC22000認証取得工場[一般財団法人 日本品質保証機構]）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報による安全性試験の評価 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、当該製品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。  ②医薬品との相互作用 マルトビオン酸Caは、医薬品との相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題がないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。  以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜1-1.標題＞ マルトビオン酸Caの骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー ＜1-2.目的＞ 健常な中高年女性に対して、マルトビオン酸Caの摂取が骨密度増加作用(維持効果)を示すかについて検証した。 ＜1-3.背景＞ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ＜1-4.レビュー対象とした研究の特性＞ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年6月7日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ＜1-5. 主な結果＞ 閉経(自然閉経)後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、マルトビオン酸を1日あたり2.83 g、或いはマルトビオン酸Ca 5.08g gを24週間継続摂取することで、腰椎骨密度の有意な増加作用(維持効果)が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ＜1-6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ＜2-1.標題＞ マルトビオン酸Caの骨吸収抑制作用に関する研究レビュー ＜2-2.目的＞ 健常な中高年女性に対して、マルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制に作用するか検証した。 ＜2-3.背景＞ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性のマルトビオン酸Ca摂取による骨吸収抑制作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)を評価した。 ＜2-4.レビュー対象とした研究の特性＞ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月26日に検索を行った結果、条件を満たした文献は4報5試験であった。4報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験或いはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ＜2-5.主な結果＞ 健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 gを4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン(DPD)や I 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下や、骨形成マーカーであるオステオカルシン(OC)の有意な上昇が確認され、骨吸収抑制作用に関する効果が認められた。また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ＜2-6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ＜3-1.標題＞ マルトビオン酸Caのミネラル吸収促進に関する研究レビュー ＜3-2.目的＞ 健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した。 ＜3-3.背景＞ マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 ＜3-4.レビュー対象とした研究の特性＞ 健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。 ＜3-5.主な結果＞ マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。 ＜3-6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ＜4-1.標題＞ マルトビオン酸Caの便通改善に関する研究レビュー ＜4-2.目的＞ 便秘傾向の健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が便通改善を示すかを検証した。 ＜4-3.背景＞ マルトビオン酸Caは難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の便通改善を評価した。 ＜4-4.レビュー対象とした研究の特性＞ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2022年6月7日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報3試験であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ＜4-5.主な結果＞ 便秘傾向の健常日本女性がマルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Caを2.54 gを4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 ＜4-6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-9292",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5.080g、2.540g、0.907g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8cSIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量8.4gあたりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：7.11g、ナトリウム：2.6mg（食塩相当量：0.007g）と、脂質及びナトリウムの含有量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機構（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の摂取量が過剰となることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末状の食品をお料理に入れてお召し上がりいただく製品であり、一日摂取目安量8.4gにおいて過剰な摂取につながることは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい健常な中高年女性、おなかの調子を整えたい健常成人、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄・亜鉛の吸収を促進したい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社カナエシーエスパック　本社工場　大阪府大阪市都島区高倉町3丁目14番13号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}