山田養蜂場のグッドスリープＺＺＺ（ズー）

{
  "住所": "岡山県苫田郡鏡野町市場194番地",
  "名称": "ラフマ抽出物・ギャバ加工食品",
  "電話": "0868-54-5138",
  "商品名": "山田養蜂場のグッドスリープＺＺＺ（ズー）",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2022/09/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社山田養蜂場",
  "届出番号": "H576",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001020677",
  "電話番号": "0120-38-8317",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田英生",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日2粒を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/11/29",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、γ-アミノ酪酸（ギャバ）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つ。②【γ-アミノ酪酸（ギャバ）】仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感を軽減する。",
  "摂取をする上での注意事項": "体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（令和4年11月29日）別紙様式（Ⅴ）、表示見本の変更 （令和5年3月31日）別紙様式（Ⅳ）の変更 （令和5年7月3日）表示見本の変更 （令和5年7月25日）表示見本の変更 （令和5年9月14日）表示見本の変更 （令和6年2月14日）別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ-1) （令和6年10月10日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.3838.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース ・MedlinePlus ・WebMD",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の工場にて生産・製造および品質管理を行っている。\n【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン　●国内GMP認証取得\n【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社　第一工場　●国内GMP認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン ①既存情報を用いた食経験の評価 ラフマ葉は、中国薬典にも収載され、中国を中心に広くお茶として飲用されている。本届出食品の機能性関与成分を15倍相当含有するラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されている。 ②既存情報による安全性試験の評価 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また本届出食品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認しており、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。 ●γ-アミノ酪酸（ギャバ） ①既存情報による安全性試験の評価 安全性についてデータベースで検索した結果、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を10～1000mgを単回～12週間摂取した場合、軽度の自覚症状を訴える事例はあるが、安全性に問題はないと報告されている。なお同成分を10～80mg/日を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会により「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価されている。本届出食品に含まれるγ-アミノ酪酸（ギャバ）の量は特定保健用食品で安全であると評価された量を上回る事はないため、安全性に問題はないと判断した。 ●医薬品との相互作用 γ-アミノ酪酸（ギャバ）は降圧剤等の医薬品服用者の血圧を下げすぎる可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告がない事、本届出食品は医薬品服用者を対象としていない事、またパッケージと合わせて、通信販売での注文時に必要であれば注意喚起を行い、想定される健康被害を防止するのに十分な対策が講じられるため、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 ラフマ抽出物には、医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、本届出食品は健常成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感が気になる方）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに関する評価 （ア）標題 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つかどうかを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出食品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 ●γ-アミノ酪酸（ギャバ）に関する評価 （ア）標題 γ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取による精神的ストレスがかかる作業後における一時的な疲労感の軽減に関する機能に関する研究レビュー （イ）目的 健康な成人日本人男女がγ-アミノ酪酸（ギャバ）を含む食品を摂取した場合と、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証した。 （ウ）背景 γ-アミノ酪酸（ギャバ）のデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の軽減について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでγ-アミノ酪酸（ギャバ）の、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を軽減する機能性について検証するため、本研究レビューを通じて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 （オ）主な結果 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのγ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取することで、γ-アミノ酪酸（ギャバ）を摂取しない時と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を軽減する効果が確認された。なお、γ-アミノ酪酸（ギャバ）の摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 （カ）科学的根拠の質 最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食・サプリ開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-38-8317",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg、γ-アミノ酪酸（ギャバ） 28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフマ抽出物、γ-アミノ酪酸（ギャバ）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、γ-アミノ酪酸（ギャバ）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8tsIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における1日摂取目安量の栄養成分量は、タンパク質：0.03g、脂質：0.004g、炭水化物：0.37g、食塩相当量：0.0003gである。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で47～90 g、成人女性で37～68 gであり、食塩相当量は成人男性で7.5 g、成人女性で6.5 g未満とされている。本届出食品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を大幅に下回っているため過剰な摂取につながらないと考えられる。 また、WHOガイドラインによる糖類の摂取基準について、1日の摂取する熱量の10%未満(成人：約50 g未満)望ましくは5%未満(成人：約25 g未満)を推奨している。 本届出食品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.37gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（睡眠に対して一過性の悩みを持つ方、仕事や勉強による一時的なストレスや疲労感が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社サプリメントジャパン　東京都西多摩郡瑞穂町長岡3-7-6 株式会社山田養蜂場本社　第一工場　岡山県津山市上田邑337-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}