ギンフラボンＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "愛知県名古屋市名東区若葉台101",
  "名称": "イチョウ葉抽出物・ホスファチジルセリン含有食品",
  "電話": "052-776-5131",
  "商品名": "ギンフラボンＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2025/10/22",
  "届出日": "2022/09/15",
  "撤回日": "2026/03/17",
  "法人名": "サンライフ株式会社",
  "届出番号": "H536",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8180001002086",
  "電話番号": "0120-369-183",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大倉　康冶",
  "保存の方法": "品質保持のため、直射日光・高温・多湿を避けて、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安として、噛まずに水などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製品販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/12/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ 　www.sunlife-kk.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安として、噛まずに水などと一緒にお召し上がりください。（摂取の方法と共に表示）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高年の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料名を御確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の目安量を守ってください。 ・ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は、本品の摂取を避けてください。 ・抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.3.23）様式Ⅰ、様式Ⅱ別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅵ、表示見本の修正 （2023.12.15）様式Ⅳ　表示見本の追加 （2024.8.8）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-4の修正 （2024.10.31）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　平日9時～12時／13時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "直販事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.sunlife-kk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン 1. National Center for Complementary and Integrative Health ‘Ginkgo’  ・大豆由来ホスファチジルセリン 1.（独）医薬品医療機器総合機構　安全性情報・回収情報等 2.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3. F. Pedata et al., Neurobiol Aging., 6(4),337(1985 Winter).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン 1. National Center for Complementary and Integrative Health ‘Ginkgo’  ・大豆由来ホスファチジルセリン 1.（独）医薬品医療機器総合機構　安全性情報・回収情報等 2.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3. F. Pedata et al., Neurobiol Aging., 6(4),337(1985 Winter).",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン 本品は機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体を19.2㎎/日、イチョウ葉テルペンラクトンを4.8㎎/日配合した製品で2023年から販売しているが、これまでの販売期間において機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。また、本品と類似する食品の喫食実績として、１瓶30日分入った商品Ａは日本国内全域にて1998年より販売され、2015年までで約100 万瓶、同様な期間と地域にて１瓶60日分入った商品Ｂは約39万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はない。製品Ａ及び商品Ｂはともに本品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有していること、本品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられること、他の配合成分の影響がないこと、等届出商品と類似する食品である３つの要件を満たしていることを確認していることから、本品の安全性に問題はないと考えられる。 ・大豆由来ホスファチジルセリン 本品は機能性関与成分である大豆由来ホスファチジルセリンを100㎎/日配合した製品で2023年から販売しているが、これまでの販売期間において機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、既存情報による安全性試験の評価を行ったところ、1日300mg～600mg摂取した多数の臨床試験で重大な有害事象は認められず、大豆由来ホスファチジルセリンは1日3回、200mg（計600mg）までの摂取であれば安全であると結論づけられていた。本品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100㎎であり、適切に摂取する場合、本品の安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、本品は健常者を対象とし医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗凝固薬を服用中の方は、本品の摂取を避けてください。」「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載しリスクを減らす対策を講じている。 以上のことから、本品の安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンと大豆由来ホスファチジルセリンについて、それぞれ研究レビューを実施した。  ・イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン 【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。 【背景】 機能性関与成分は多くの試験が実施されており１）、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。 【主な結果】 最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。 ２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。 ３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。 【科学的根拠の質】 採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。  ・大豆由来ホスファチジルセリン 【標題】 大豆由来ホスファチジルセリンの認知や記憶に関する機能への影響について。 【目的】 健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】 大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 レビュー対象は、健康な成人(加齢による一般的な記憶力低下がある人も含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2015年8月9日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は3報、対象者は20-69歳までの男女であった。本研究レビューは届出者の利害関係者である原料供給元から第三者機関に実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っているため、届出者と実施者の間に間接的な経済的利益相反が存在する。 【主な結果】 文献を評価した結果、3報中1報で運動前の認知に関する機能（簡単な計算問題の正答速度で評価）の改善効果（1日400 mg、2週間摂取）、3報中1報で記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。一方、3報中1報では効果は認められなかった。 以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 mg/日以上、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで評価したいずれの文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムはみられず、重大な限界はみとめられなかったが、収載されていない文献の存在および出版バイアスの可能性は否定できない。採用文献の認知や記憶の指標は学術的に妥当性のあるものであった。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マテリアル事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-183",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2㎎、イチョウ葉テルペンラクトン4.8㎎、大豆由来ホスファチジルセリン100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物、ホスファチジルセリン含有大豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9A2IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量3粒中の栄養成分は、エネルギー：7.38kcal、たんぱく質：0.030g、脂質：0.575g、炭水化物：0.522g、食塩相当量：0.00881gであった。 また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※）と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力が低下した健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富士カプセル株式会社　北山工場　静岡県富士宮市北山4242-1 株式会社テクノフーズ　岐阜県瑞浪市薬師町2丁目46番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}