モデーア オメガ３
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-06-23 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| EPA・DHA | EPA・DHA | － |
生産・製造及び品質管理
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区芝公園３丁目４番３０号３２芝公園ビル",
"名称": "魚油加工食品",
"電話": "03-5401-3046",
"商品名": "モデーア オメガ３",
"変更日": "2025/03/06",
"届出日": "2022/09/08",
"撤回日": "2025/06/23",
"法人名": "モデーアジャパン合同会社",
"届出番号": "H507",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3010403009667",
"電話番号": "0570-783-873",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "狩野 元滋",
"保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避け保存して下さい。",
"摂取の方法": "一日4 粒を目安に、水またはお湯とともにかまずにお召し上がり下さい。(お召し上がり方として記載)",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "事業終了のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/11/10",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "EPA・DHA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "4粒(2.54g)",
"表示しようとする機能性": "本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。アレルギー体質の方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/09/13 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土・日・祝日休）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・研究所)",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・研究所) 医療用医薬品の情報検索 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) 食品-医薬品相互作用データベース(城西大学薬学部)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所において、EPA・DHA及び魚油について検索した結果、安全性に関して下記のような情報が記載されている。 ・米国では GRAS (一般的に安全と見なされた物質)認定で認められている。 ・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。 ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。 ・1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。 ・妊娠中・授乳中の安全性については、食品として摂取する場合は安全と思われる。 ・特定保健用食品では、個別に製品ごとの安全性が評価されている。 ・米国 FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日 2 gを超えないようにとされている。 また、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015 年度版）2）において、EPA・DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準 は、成人男性 2.0～2.4g/日、成人女性 1.6～2.0g/と定めている。 本届出製品の1日摂取目安量はDHAとEPA合わせて605mgであり、安全であると判断される。 一方で、EPA・DHAを含む魚油の摂取は血液凝固能を低下させるため、抗凝固薬との相互作用の可能性が指摘されている。本届出製品は健常成人を対象として開発されているが、上記のように、含まれている機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、医薬品を服用中の方は医師等に相談するようラベルに表記して注意喚起を行っている。さらに、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」を追記した。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[中性脂肪値に関する評価] 【標題】 最終製品「モデーア オメガ３」に含有する機能性関与成分EPA・DHAの血中脂質(中性脂肪値、VLDLコレステロール値)の改善作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者、中性脂肪値が高めの者（高トリグリセリド血症の軽症域者）、LDLコレステロールが高めの者（高LDLコレステロール血症の軽症域者）を対象として機能性関与成分EPA・DHAを経口摂取した際の中性脂肪、VLDLコレステロールの低下作用を検証するため、定性的レビューを行った。 【背景】 1970年代の疫学研究によりグリーンランドエスキモーは虚血性心疾患の発症頻度が低いことが報告され、その作用がEPA・DHAを主とする成分であることが多数の研究により明らかとなった。今日ではEPA・DHAが脂質低下作用を有することが報告されている。しかしながら、本届出制度に則したシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 中性脂肪値又はLDLコレステロール値が正常又はやや高め(軽症域)であるものを対象者としてEPA・DHAを経口摂取させ、中性脂肪値、VLDLコレステロール値を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。結果として33報の文献が採用された。 【主な結果】 プラセボに比べて300mg/日以上のEPA・DHAを摂取することにより、有意な中性脂肪値、VLDLコレステロール値の低下が認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献33報でありその質、量は十分であった。 したがって、EPA・DHAを300mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや選択的アウトカムバイアスが否定できないことがあげられる。また一部の文献では消費者への適切な情報提供という観点で軽微な問題が存在する。 [認知機能に関する評価] 【標題】 最終製品「モデーア オメガ３」に含有する機能性関与成分EPA・DHAの認知機能低下改善作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 軽度認知障害（MCI）と判断される者を含む健常者を対象として、機能性関与成分EPA・DHAを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能低下の改善作用を検証するために定性的レビューを行った。 【背景】 動物実験によりDHAの摂取により学習機能の向上や海馬の過酸化脂質の減少傾向が認められることが報告されている。また、EPAの摂取により血液流動性が改善されることが示唆されている。特に脳血流は認知機能と関連性があることがわかっており、EPAが脳血流の改善を介して認知機能の改善に役立つと考えられている。EPA・DHAは認知機能の改善に役立つことが複数の研究により示唆されているものの、本届出制度に即したシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 MCI者(軽度認知障害)を含む健常者を対象としてEPA・DHAを経口摂取させ、記憶機能、注意機能、判断機能を評価できる認知機能検査を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお、対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として16報の文献が採用された。 【主な結果】 プラセボに比べて434mg/日以上のEPA・DHAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶機能、注意機能、判断機能の低下が改善することが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献16報でありその質、量は十分であった。 したがって、EPA・DHAを434mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "プロダクトコンプライアンス部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-783-873",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA370mg、DHA235mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "EPA含有精製魚油(国内製造）、DHA含有精製魚油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA・DHA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VKIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分(4粒あたり) は、エネルギー19.1ｋｃａｌ、タンパク質0.53ｇ、脂質1.83ｇ、炭水化物0.12ｇ、食塩相当量0.003ｇ(ナトリウム換算量1.18mg)であり、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中性脂肪値が気になる方、中高年の健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1 大渕工場 静岡県富士市大淵2362-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}