オーラガードプロ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "03-3279-0387",
  "商品名": "オーラガードプロ",
  "変更日": "2024/02/27",
  "届出日": "2022/08/31",
  "撤回日": "2024/08/07",
  "法人名": "わかもと製薬株式会社",
  "届出番号": "H472",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001035010",
  "電話番号": "0120-887-008",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "五十嵐　新",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をお避けください。",
  "摂取の方法": "かまずになめてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後、販売の予定が無いため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）、緑茶フッ素、エピガロカテキンガレート（EGCg）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）、緑茶フッ素及びエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。乳酸菌WB21には、健康で丈夫な歯ぐきを維持する機能が報告されています。緑茶フッ素には、歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。エピガロカテキンガレートには、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。特に降圧剤、抗凝固薬/高血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.02.27)別紙様式（Ⅲ）-3、分析方法を示す資料、製品規格書・分析試験の成績書（非公開）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ご相談・お問い合わせ先",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.wakamoto-pharm.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "一般社団法人日本健康食品・サプリメント・情報センター　ナチュラルメディシンデータベース 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」 厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "一般社団法人日本健康食品・サプリメント・情報センター　ナチュラルメディシンデータベース 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、国内GMP適合及び都道府県等HACCP認証を取得した工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21） 届出食品と類似する製品Aは、当該製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料（わかもと製薬製）を使用し、1日あたり20億個の配合量で、日本国内において2004年3月から2022年3月までで約517万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当該製品と同じタブレット形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることから安全面で問題ないと考えられる。 2. 緑茶フッ素 ナチュラルメディシンデータベースにおいてフッ素の安全性に関する情報が記載されており、経口により少量（基本的なフッ素量の最大20mg/日）を補給する場合、ほとんどの人に安全、とされている。また、「健康食品の素材情報データベース」におけるフッ素の安全性情報においても、急性中毒や慢性的な大量摂取による弊害についての記載はあるものの、「フッ素元素換算で上限摂取量10mg/日以下であれば安全に使用できる」「20 mg/日までは経口で安全性が示唆されている」と記載されており、適切な量であれば安全であると考えられる。これらは、いずれも特定のフッ素化合物を指すものではなく、元素としてフッ素を含む化合物全般の内容であり、当該製品に含まれる緑茶フッ素の評価に適用できると考えられる。当該製品に含まれる緑茶フッ素は、一日摂取目安量当たり100μgであり、一日の摂取目安量を守って摂取する限り、安全性に問題はないと判断した。 3. エピガロカテキンガレート（EGCg） EGCgは茶カテキンの一種であり、茶カテキンおよびEGCgは、日常的に飲用しているお茶に含まれる成分で、茶は日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分である。 サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たりEGCgを280㎎以上、茶カテキンを500mg含むサプリメントが2003年から、EGCgを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むサプリメントが2009年から流通しており、茶カテキンおよびEGCgに起因すると判断された健康被害は報告されていない。 以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21） 標題：機能性関与成分乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）を用いた健常者における歯周組織および歯ぐきの健康に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）  目的：健常者が、乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）（以下乳酸菌WB21）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、 プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。  背景：乳酸菌WB21は、プロバイオティクスとして健康の維持および増進のために利用される乳酸菌の一種であり、主にサプリメントなどの加工食品として製造販売されている。近年では、乳酸菌WB21の歯科口腔の健康への機能性も報告されており、乳酸菌WB21は齲蝕原因菌の抑制作用や口臭改善作用、歯周病原菌の抑制作用などが報告されている。さらに、ヒト臨床試験において健常者の歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善させることが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者が乳酸菌WB21を摂取することで、歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。  レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、乳酸菌WB21を用いて歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」について、乳酸菌WB21摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った結果、2報のRCT論文が抽出された。  主な結果：抽出された2報のRCT論文より、乳酸菌WB21摂取群が歯周組織および歯ぐきの健康に関する評価項目（「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」）において、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる方向で有意な結果を示していることが確認され、乳酸菌WB21には、1日あたりの摂取目安量4億個以上を摂取することにより歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能があると判断された。  科学的根拠の質：本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。  2.緑茶フッ素 標題：緑茶フッ素の摂取には歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める機能があるか  目的：健常者を対象に、緑茶フッ素を含む食品を摂取させると、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高めるかについて検証した。  背景：歯及び口腔の健康を保つことは、食物を咀嚼するだけではなく、食事や会話を楽しむなど、健康で豊かな食生活や社会生活を送る上での基礎となる。しかし、厚生労働省による平成28年歯科疾患実態調査では、国民のほとんどの世代の90%以上にう蝕（むし歯）があることが報告されている。フッ素化合物は、歯質を強化する作用があることからう蝕の予防対策として広く利用されてきた。また、緑茶フッ素を関与成分とした歯を丈夫で健康にする保健用途の特定保健用食品も許可されている。しかし、緑茶フッ素を含む食品の摂取による歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める作用について、総合的に評価した研究レビューは実施されていない。  方法：1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語の文献検索、英語文献の検索を実施した。対象集団は健常者とし、緑茶フッ素摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価した。  主な結果：選定された2報を評価した結果、緑茶フッ素を含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高めることが認められた。従って、緑茶フッ素1日あたり100μg以上の摂取には歯の再石灰化を促進する機能があると考えられる。  科学的根拠の質：選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献はいずれも査読付き論文で研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。  3.エピガロカテキンガレート（EGCg） 標題 EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価  目的 健常者が機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。  背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。 EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。  レビュー対象とした研究の特性 1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語の文献検索、英語の文献検索を実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。  主な結果 選定された1報を評価した結果、EGCgを1日あたり18mg摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。  科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業本部ヘルスケア開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-887-008",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）4億個、緑茶フッ素100μg、エピガロカテキンガレート（EGCg）18mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌末、緑茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）、緑茶フッ素、エピガロカテキンガレート（EGCg）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8uxIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、脂質、糖類、ナトリウム(食塩相当量)である。 本品1日摂取目安量2粒に含まれる量は、脂質0.04g、炭水化物1.866g、ナトリウム量（食塩相当量）4mg（0.0112g）であるが、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より、脂質及び食塩相当量は以下の通りとされていることから、これらについては過剰摂取につながることはないと考える。 脂質：最も目標量の低い身体活動レベルⅠの70歳以上女性でおおむね42g（脂質エネルギー比率を中央値25％とした場合） 食塩相当量：成人男性　8.0g／日未満、成人女性　7.0g／日未満 なお、糖類については「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）は、成人の1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満とするよう勧めており、これは上記70歳以上女性の場合でも約37.5gである。本品に含まれる炭水化物1.866gがすべて糖類に置き換わったとしても微量であることから過剰摂取につながることはないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児及び小児の手の届かないところに保管してください。キシリトールが含まれていますので、犬には与えないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社　浜北工場　静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}