ＦＦＣファビットプレミアム

{
  "住所": "三重県津市高野尾町1863番地の1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "059-230-1310",
  "商品名": "ＦＦＣファビットプレミアム",
  "変更日": "2026/08/25",
  "届出日": "2022/08/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社赤塚",
  "届出番号": "H469",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9190001000030",
  "電話番号": "0800-700-2888",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "赤塚　耕一",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事と一緒にお飲み下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に1日1回、1本を目安にお飲み下さい。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.2.26）様式Ⅱ　機能性関与成分に相互作用に関するデータベースの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00　土・日・祝日および弊社の休業日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社赤塚　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.akatsuka.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している工場では以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。\n\n　TOPPANパッケージングサービス株式会社　袖ヶ浦ビバレッジ工場\nＩＳＯ２２０００　＜ＦＳＭ４４９２４＞",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、一日摂取目安量の1本（125ml）当たりに難消化性デキストリン（食物繊維として）が5g含まれる食品である。難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。また、難消化性デキストリンは特定保健用食品においても清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージなど様々な形態の食品に使用されている実績がある。本品はその一日摂取目安量の範囲内であるため、摂取量においても十分な食経験があり、安全である。 以上の結果から、難消化性デキストリンについては既存情報による食経験から安全が確認され、本品の安全性については問題ないと結論づけた。したがって、本品は健康成人を対象として、一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば、安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ①　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ②　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） ③　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー（メタアナリシス）  （イ）目的 ①　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ②　健常成人に対して、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうかを確認する。 ③　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。  （ウ）背景 近年、我が国においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。難消化性デキストリンの経口摂取によって、①糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する、②脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する、③おなかの調子を整える作用を有するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、①糖の吸収抑制作用、②脂肪の吸収抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL、UMIN-CTR、PROSPERO、の6つのデータベースを用いて①糖の吸収抑制、②脂肪の吸収抑制に対する難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。③整腸作用に関してはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つのデータをベース用いて難消化性デキストリンの機能性について文献調査を実施した。  ① 糖の吸収抑制作用について、2019年7月4日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、24報の論文が抽出された。対象者は全て日本人で、疾病にり患していないものであった。 ② 脂肪の吸収抑制作用について、2019年7月2日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、9報の論文が抽出された。対象者は全て健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値が200mg /dL未満の者であった。 ③ 整腸作用について、2014年12月15日以前に公開された論文を対象に検索を行った。検索の結果、26報の論文が抽出された。対象者は全て疾病にり患していない者であった。  （オ）主な結果 ①　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後血糖値の「血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）」の有意な低下が確認された。 ②　論文を統計解析した結果、プラセボ群に対し難消化性デキストリン単回摂取介入群で食後中性脂肪値の「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」の有意な低下が確認された。 本研究レビューの適格基準は空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人とした。採用論文9報のうち機能性表示食品の対象者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満；10名）のみで層別解析された論文を用いて追加解析を行った。その結果においても、介入群では対照群と比較してAUC0-6hrが有意に低下することが確認された。 ③　論文を統計解析した結果、排便回数、排便量において、プラセボ群に対し難消化性デキストリン摂取群で排便回数と排便量の増加が確認された。  （カ）科学的根拠の質 糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用についての研究レビューでは6つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。また、整腸作用についての研究レビューでは4つのデータベースを使用し網羅的に検索が行われている。検索の結果、効果を示す論文がそれぞれ24報、9報、26報あり、論文数も十分であると判断する。またエビデンスの強さについても評価の結果、3つの作用ともにAと判定し十分な科学的根拠があると判断した。ただ、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要があると考察される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "フィランソ事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-700-2888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "５ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9U0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の１日あたりの摂取目安量分には以下の量が含まれている。 ・脂質　　0g ・食塩相当量　0.0089g 　（ナトリウム換算　3.5mg） ・糖質　　5.3g  ・脂質および食塩相当量 食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　62g ・ナトリウム　2900mg 以上のことから、脂質およびナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。  ・糖質 WHOのガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」によると、成人及び児童の1日あたり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、18歳以上の推定エネルギー必要量は1400～3050kcalである。これらをもとにすると推奨される遊離糖類摂取量は、140kcalに相当する35g未満となる。本品中の糖類は未測定であるが、糖質を最大値としてみなした場合、推奨される摂取量の約15.1%と低い割合である。以上のことから、糖質の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  本品に関し、1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながらないと考えるが、「飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と記載し、注意喚起をしている。また一日当たりの摂取目安量として「お食事の際に1日1回、1本を目安にお飲み下さい。」と記載する一方、一日摂取目安量以上を摂取することがないように摂取上の注意として、「多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。」とも記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は紙製缶容器に入った清涼飲料水であり、社会通念上サプリメントと認識されずに飲用されています。また、内容量が125mlあるため、錠剤やカプセル剤と比べて過剰摂取による健康被害の発生のおそれはないと考えられることから、その他加工食品として取扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えたい方、おなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "TOPPANパッケージングサービス株式会社　袖ヶ浦ビバレッジ工場 千葉県袖ヶ浦市川原井４８０－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}