スペイン産アルメナーラ　エキストラバージン

{
  "住所": "東京都中央区新川一丁目3番17号",
  "名称": "食用オリーブ油",
  "電話": "0572-44-7950",
  "商品名": "スペイン産アルメナーラ　エキストラバージン",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2022/08/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "木野物産株式会社",
  "届出番号": "H468",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011001026683",
  "電話番号": "0120-202-371",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "木野髙男",
  "保存の方法": "常温、乾燥暗所に保存",
  "摂取の方法": "1日当たり20gを目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/11/14",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "オリーブオイルポリフェノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり20gを目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオリーブオイルポリフェノールが含まれます。オリーブオイルポリフェノールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制する機能、HDL（善玉）コレステロール値を上げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(令和6年10月25日) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10時～17時（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "URL https://www.kinosgroup.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(1)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報（ 2022年 3 月 27 日、ウエブサイト） (2)ナチュラルメディシン･データベース (2022 年 3 月 27 日、ウエブサイト）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "IFS国際食品認証を取得し、厳格な品質管理を行っています。行程毎の品質検査、規格外製品の排除などを行い、規格外製品の流通を防止して食品の安全性を確保しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇喫食実績  当該製品はオリーブ(Olea europea)の実を搾汁して製造した加工食品のオリーブオイルであり、地中海地方をはじめ全世界で生産され2019年には約309万トンが生産され、その約3割の112万トンを占めるがスペインである。世界全体の2000年と比較して50万トン生産量が増加しており※1需要が高まっていることが分かる。また、2020年のオリーブオイルの消費量においても全世界で前年比6.4%増加し、300万トンを超えると見積もられている。オリーブオイルは日本に限らず世界中で消費されている食用油であり2021年は欧州を中心に、世界中のオリーブオイルの5%が日本に輸入され、アジアで1位の輸入量である※2。2021年の日本国内のオリーブオイルの輸入量は約2.2万トンであり、20年前と比較して約14倍に増加しており、国内の需要も高まっている。木野物産においても2021年には160トンのオリーブオイルを輸入、販売した。流通は加工食品であることから季節を問わず行われ、日本人は通年摂取する機会がある。 1日当たりの摂取目安量として設定した20g/日についても地中海地域におけるオリーブオイルの一人一日当たりの摂取量はおよそ50g～100gと言われている。また、別紙様式Ⅴ-7で採用文献とした臨床試験においても、オリーブオイルポリフェノール成分として同等以上のエキストラバージンオリーブを50ml（45.5g）/日の摂取試験で最大6週間の試験を行っているが有害事象の報告はない。 また、オリーブオイル摂取の歴史は長く、国内・国外問わずオリーブオイル摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。機能性関与成分であるオリーブオイルポリフェノールは前述したオリーブオイルに含有されており、加工工程等による同成分の変質はない。また同成分もオリーブオイルの摂取とともに摂取されており、食経験は十分にあり、その安全性は明確である。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】本届出製品「スペイン産アルメナーラ　エキストラバージン」に含有する機能性関与成分「オリーブオイルポリフェノール」の摂取による血中コレステロールへの影響に関するシステマティックレビュー 【目的】オリーブオイルポリフェノールの摂取は、成人健常人において血中コレステロール（酸化LDLコレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）への効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】日本の脂質異常症患者数は、220万5,000人で、2014年から14万3,000人増加したと報告されている。脂質異常症は、高LDLコレステロール血症、高トリグリセライ血症および低HDLコレステロール血症のいずれか、または複数を認める場合に診断され、動脈硬化性疾患の危険因子の1つとされている。リポたんぱく質であるHDLは、末梢組織から余剰なコレステロールを回収し，肝臓に搬送するというコレステロール逆転送系の機構であり、HDL の抗動脈硬化機構の１つとされている。一方、LDLコレステロールは活性酸素によって酸化され、酸化LDLは、血管内皮細胞を障害し、またマクロファージに限りなく取り込まれ、コレステロールを多量に蓄積した泡沫細胞を形成することで動脈硬化の発症、進展に重要な役割を果たしていることが報告されている。 このため、血中の酸化LDLコレステロールの抑制、HDLコレステロール濃度の上昇は健康の維持・増進に寄与するものであると考える。 　エキストラバージンオリーブオイルは、オリーブの果実を絞ったバージンオイル（一番搾り）であり、抗酸化作用を示すポリフェノール成分を豊富に含むことが知られている。様々な先行研究により、オリーブオイルポリフェノール（OOP）の抗酸化作用が示唆されており、血中のLDLコレステロールの酸化抑制についても同様である。なお、欧州安全機構（EFSA）では「オリーブオイルのポリフェノールは、酸化ストレスから血中脂質を保護するのに役立ちます。」という健康強調表示が認められている。 　また、心血管リスク因子に対する高ポリフェノールエキストラバージンオリーブオイルの効果に関する系統的レビューとメタ分析によって、エキストラバージンオリーブオイルのポリフェノール成分が、LDLコレステロールを含む総コレステロールとHDLコレステロールの改善に効果があるという報告がある。しかし、系統的レビューで採用されている文献が、採用文献としての基準を満たしていない可能性があるため、本論では成人健常者を対象として、オリーブオイルポリフェノールの経口摂取が、プラセボ群と比較した場合において、その抗酸化作用によって血中のLDLコレステロールの酸化抑制に寄与するか、コレステロール濃度の改善に寄与するか、レビューし検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryの3つのデータベースを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年3月13日）。その結果、計95報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、最終的に計6報が採用され評価した。 【主な結果】適格基準に合致した論文６報が採用された。定量的な統合はおこなわず定性的な評価を行った。LDLコレステロールの作用について報告のあったLDLコレステロールの酸化抑制作用について報告のあった5報中5報で、酸化LDLコレステロール濃度が有意に低下し、HDLコレステロールの作用について報告のあった3報中3報で有意な改善が認められた。このことから、オリーブオイルポリフェノールを含む食品の摂取により、健常人における血中LDLコレステロールの酸化抑制、HDLコレステロールの増加に関する機能に対して肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】採用された文献は6報ともRCTであり、酸化LDLコレステロールの抑制で5報、HDLコレステロールで3報の群間有意差のある結果を得られたが、本研究レビューの限界として、適格基準を外れる論文を除外したことで採用文献数が減ってしまったこと、採用文献3報でFAS解析で症例減少バイアスリスクがあったこと、採用文献1報で筆者の中に利害関係者が含まれていたことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-202-371",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8.05 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブの実",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブオイルポリフェノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90mIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（20g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。 1. 脂質：　20g 2. 糖類：　0 g 3. ナトリウム： 0 mg 「食塩相当量   0.0g」 また、上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合:%エネルギー）は、成人男女共に30%未満ある。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gである。本品の1日摂取目安量当たりの脂質量は20gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取につながらないと考えられる。 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g ：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g ：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より 当該食品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、１日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、摂取上の注意として「脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。」と注意喚起をしているため問題はないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ACEITES ALMENARA, S.L. （アセイテス　アルメナーラ社） スペイン　クエンカ県　プエブラデアルメナーラ16421 カレテラ通り27",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}