くっきりーな
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都千代田区内神田二丁目5番1号",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "0335265926",
"商品名": "くっきりーな",
"変更日": "2026/11/11",
"届出日": "2022/08/29",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社フレージュ",
"届出番号": "H451",
"所在地①": "静岡県富士宮市南陵12番",
"所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
"所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
"所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
"所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
"法人番号": "3010401067477",
"電話番号": "0120-328-328",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "相良 真代",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避け、室温で保存してください。",
"摂取の方法": "水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2023/01/20",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "株式会社フレージュ・公式ホームページ（htpps://www.fraijeu.com/）のお問合せフォーム",
"前回の自己点検報告月": "2026/10",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "眼のぼやけ、かすみ、まぶしさや、テレビ・スマートフォン等からの光刺激を軽減したい方は1日1粒を目安に、眼の疲労感が気になる方、一時的な精神ストレスを軽減したい方、睡眠の質を高めたい方は1日2粒を目安にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●1日摂取目安量を守ってください。 ●開封後はチャックをしっかり閉じ、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 南陵工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
"製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022.11.7）表示見本、様式Ⅶの変更 （2024.10.18）様式Ⅳ、別紙様式2の修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "（電話）年中無休にて対応・午前8時～午後9時（ファックス・ホームページお問合せフォーム）年中無休・24時間受付／対応は平日9時～18時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サポート係",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "htpps://www.fraijeu.com/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 類似製品Aは、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。 また、類似製品Bは、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。 製品A、製品B共には本届出食品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、食品中の成分による影響や加工工程による影響がないこと、本届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレス（光刺激）の軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度やグレア回復のサポート、ブルーライトなどの光刺激を軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 標題 ルテイン、ゼアキサンチンの一時的な精神ストレス軽減、眼の疲労感軽減、睡眠の質改善に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取による、健常成人の一時的な精神ストレス、眼の疲労感と睡眠の質に対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。 背景 ヒトにおいて経口摂取されたルテイン、ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に集積し、脳へも到達することが確認されている。ブルーライトなどの強い光刺激から眼や脳を保護し、サーカディアンリズムの乱れからくる睡眠の質の低下、眼の酷使からくる一時的な精神ストレスや眼の疲労感に対して効果があると考えられている。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した。その結果、2報の論文が採択された。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、一時的な精神ストレス軽減（ルテイン10.86mg、ゼアキサンチン2.27mg）、眼の疲労感軽減（ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mg）、睡眠の質改善（ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mg）に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、一時的な精神ストレス軽減、眼の疲労感軽減、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 科学的根拠の質 本研究レビューで採用された論文のバイアス・リスクは低いものであったが、2報と少なく、さらなる検証が望まれる。また、UMIN-CTRに、副次アウトカムとして「視覚的アナログ尺度」と記すのみで詳細な内訳が不明な為、関連が否定出来ない研究が実報告研究として1研究登録されていた。この事は出版バイアスが存在する事を示唆しており、未報告研究について留意する必要があると考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務本部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-328",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1粒あたりルテイン10mg,ゼアキサンチン2mg、2粒あたりルテイン20mg,ゼアキサンチン4.08mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9FYIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.17g、炭水化物：0.05g、ナトリウム：0.18mg（食塩相当量：0.0005g）、2粒あたりの含有量は、脂質：0.34g、炭水化物：0.11g、ナトリウム：0.36mg（食塩相当量：0.0009g）と微量であった。また、糖類については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}