プラズマローゲン

{
  "住所": "鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目17-1",
  "名称": "ホヤ由来プラズマローゲン含有加工食品",
  "電話": "099-284-0201",
  "商品名": "プラズマローゲン",
  "変更日": "2024/09/24",
  "届出日": "2022/08/19",
  "撤回日": "2024/11/29",
  "法人名": "株式会社てまひま堂",
  "届出番号": "H425",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9340001004957",
  "電話番号": "0120-951-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡　満雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安として、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/10/19",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ホヤ由来プラズマローゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれます。ホヤ由来プラズマローゲンには人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、中高年の方の認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能が報告されています。 視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.12.15）様式Ⅵ、Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2. ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "●カプセル工場　：三生医薬株式会社　南陵工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得）\n●充填・包装工場：株式会社てまひま堂 日置工場（NSF-GMP取得／ISO22000：2005認証取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品は機能性関与成分「ホヤ由来プラズマローゲン」を1mg/日含む食品である。  ＜既存情報の安全性試験による評価＞ ①長期摂取試験 記憶力に衰えを感じる健常な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン1mg/日を含む食品を12週間摂取させた結果、ホヤ由来プラズマローゲンに起因する有害事象は見られなかった。 ②過剰摂取試験 健康な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン5mg/日を含む食品を4週間摂取させた結果、医学的に問題のある変化は見られなかった。  以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分と同量での長期摂取試験、5倍量での過剰摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。また、本届出製品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出製品も安全な食品であると判断した。なお、上記の報告におけるホヤ由来プラズマローゲンと本届出製品中のホヤ由来プラズマローゲンは、同一のメーカーにより製造され同等性が担保されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ホヤ由来プラズマローゲンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー  【目的】 健常域者（軽度認知障害および健常者）の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。  【背景】 現在、超高齢社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能は低下すると、日常生活に支障をきたすようになることから、認知機能の低下を緩やかにすることは、医療や介護といった社会的観点からも、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要となっています。ホヤ由来プラズマローゲンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 MCI（軽度認知障害）の方を含む疾病に罹患していない健常域者の方を対象として、ホヤ由来プラズマローゲンの有効性を検討している試験報告を調べました。  【主な結果】 　データベース検索により148報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。この2報は同一研究であり、採用論文１は採用論文2の再解析論文で、採用文献は 事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 　採用文献2報中2報で、ホヤ由来プラズマローゲンの経口摂取により記憶力、特に視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます）を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりホヤ由来プラズマローゲン1mgを摂取することによって、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できるものと判断しました。 本届出製品は1日当たりの摂取目安量中にホヤ由来プラズマローゲンとして1mg含んでおり、認知機能（視覚的な記憶力）を維持する機能性が期待できると判断しました。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でホヤ由来プラズマローゲンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-951-591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ホヤエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ホヤ由来プラズマローゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7u2IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.183g、炭水化物：0.089g、食塩相当量：0～0.002gであった。  脂質：本届出製品では一日摂取目安量1粒あたり0.183gである。日本人の食事摂取目安基準（2020年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は31.1～101.7gに相当する。本製品に含まれる脂質0.183gは仮定した脂質量の約0.17～0.58％となるため、脂質の過剰摂取に繋がらないと判断した。  糖類：本届出製品は炭水化物が一日摂取目安量1粒あたり0.089gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1400～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類35～76.3gに相当する。本製品の炭水化物0.089gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.11～0.25％となるため、糖類の過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本届出製品の食塩相当量が一日摂取目安量1粒あたり0～0.002gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0～0.03％となり、またWHOの推奨に対しても0.04％となるため、ナトリウムの過剰摂取に繋がらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力の衰えを感じる健康な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●三生医薬株式会社　南陵工場　 　静岡県富士宮市南陵12番  ●株式会社てまひま堂　日置工場 　鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}