コグニエイド

{
  "住所": "東京都世田谷区三軒茶屋1-16-19",
  "名称": "ホタテオイル含有食品",
  "電話": "03-5430-4074",
  "商品名": "コグニエイド",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2022/08/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大和薬品株式会社",
  "届出番号": "H419",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010901006690",
  "電話番号": "0120-797-867",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "二宮　健太郎",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて室温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、そのまま水でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ホタテ由来プラズマローゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、そのまま水でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、健康な高齢者の認知機能の一部である、場所を把握する機能を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●開封後は、なるべく早くお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023.3.20）様式Ⅲ、様式Ⅶ、表示見本の変更 （2025.3.18）別紙様式Ⅴ‐1、別紙様式Ⅴ-４の様式変更、表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～15:00（土日祝日及び年末年始等弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大和薬品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.daiwa-pharm.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "検索日：2025年11月28日 １．城西大学薬学部「食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0」 ２．食品安全委員会「食品安全総合情報システム」 プラズマローゲンと医薬品との相互作用に関する報告は見当たらない",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP及びISO22000を取得した工場で定められた適正な基準に従い製造しています。\nまた、充填及び包装工程についてもGMPを取得した工場で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績による評価： 当該製品は、ソフトカプセル1粒当たりホタテ由来プラズマローゲンを0.5mg含有し、摂取目安量は1日当たり2粒です。2019年9月より流通している当該製品の数はソフトカプセルとして2,086,800粒（当該製品34,780箱相当）で、これまでに健康被害に関する報告はありません。以上より、安全性に問題はないと評価しました。  安全性試験の実施による評価　試験管レベルおよび動物実験レベル： 当該製品の機能性関与成分ホタテ由来プラズマローゲンを1㎎含有するホタテオイルについて安全性を評価しました。 (1)単回投与毒性試験（ラット） LD50＞5,000mg/kg以上 (2) 28日間反復投与毒性試験（ラット） NOAEL（無毒性量）：1,000mg/㎏体重 (3)変異原性 サルモネラ菌4菌株、大腸菌1菌株を用いた復帰突然変異試験（±代謝活性化）で変異原性陰性  安全性試験の実施による評価　ヒト試験による評価： 試験デザインはオープン試験で、20 歳以上64 歳未満の健常な男女12名を対象とし、当該製品を1日10粒、4週間摂取させました（2021年2月～3月）。当該製品10粒には、ホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量の5倍量である5mg含みます。試験の結果、血液学／血液生化学検査、尿検査、理学検査、血圧、脈拍、副作用について、摂取により臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ホタテ由来プラズマローゲンの認知機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）がホタテ由来プラズマローゲンを経口摂取した際、認知機能を維持・改善する機能性が認められるか評価することを目的としました。 【背景】 我が国は4人に1人が高齢者であり、現時点ですでに超高齢社会を迎え、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっています。認知機能の低下には遺伝的な要因に加え、食事や運動などを含む生活習慣が関係していると考えられています。認知機能と関連がある食品中の成分として、プラズマローゲンが注目されており、記憶力など認知機能に関与していると考えられています。こうした背景に基づき、ホタテ由来プラズマローゲンの認知機能に及ぼす効果について研究レビューをおこないました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない成人男女（軽度認知障害の方を含む）を対象として、ホタテ由来プラズマローゲンの認知機能の維持・改善に関する有効性について客観的指標による評価を実施した研究論文を調査しました。 【主な結果】 文献検索データベースにより検索された文献は66報でした。その中から、設定した条件に合致する論文を採択した結果、対象論文は１報でした。対象論文では、被験者178名について分析を行い、認知機能を評価する国際的なテストであるMMSE-J 各項目について 24 週間の点数変化を検証しました。その結果、MMSE-J のカテゴリーの1つである「場所の見当識」では、ホタテ由来プラズマローゲン群で有意な改善が見られ、プラセボ群では改善が見られず、両群間で統計的に有意な差が認められました（p=0.003）。 【科学的根拠の質】 文献検索においては４つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索しましたが、本研究レビューで採択された論文は１報のみであり、他の未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。しかし、採択した文献は多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で対象者も178名と大規模であり信頼性が高いと考えられ、科学的根拠は十分であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-797-867",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ホタテオイル（食用オリーブ油、ホタテ抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ホタテ由来プラズマローゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82EIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量2粒（860mg）あたりの栄養成分は、脂質0.5g、食塩相当量0.003gとごくわずかであり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと考えられる。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日の総エネルギー摂取量の10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18歳以上男女の「推定エネルギー必要量」は1,750～2,750kcal/日とされており、この数値の10%を糖類に換算すると43.8～68.8gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品中の炭水化物（糖類を含む）0.09g、がすべて糖類と仮定してもWHOのガイドラインと比較して低い値であることから過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な高齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "〈製造〉アリメント工業株式会社　新富士工場 〒416-0931　静岡県富士市蓼原889-2 〈充填及び包装〉アリメント工業株式会社　新富士第二工場 〒416-0931　静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}