健脳ジオスゲニンゴールド

{
  "住所": "東京都港区赤坂六丁目４番１５ー２０８号",
  "名称": "ヤマイモ抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-6807-4135",
  "商品名": "健脳ジオスゲニンゴールド",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2022/08/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "レジリオ株式会社",
  "届出番号": "H400",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "埼玉県八潮市二丁目438-1",
  "所在地③": "山梨県南アルプス市下今諏訪589",
  "所在地④": "大阪府大阪市浪速区桜川４丁目１１番４号",
  "所在地⑤": "大阪府大阪市浪速区桜川４丁目１１番５号",
  "法人番号": "3010401106581",
  "電話番号": "0120-022-051",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　健",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて、冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/01/04",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ジオスゲニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ジオスゲニンが含まれます。ジオスゲニンには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "メディスンアルファ株式会社　東京工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "南アルプス食品株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社セイユーコーポレーション　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "株式会社セイユーコーポレーション　第二工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023/10/31)様式Ⅰ２、別紙様式Ⅲ-1の変更 (2024/3/6)様式Ⅰ１（２）、別紙様式Ⅱ-1の変更 (2024/10/2)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日10:00～12:00、13:00～17:00（祝日、夏季休暇、年末年始休暇を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "総務部　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://resilio.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．CiNii 検索日2021年12月7日 ２．Pubmed 検索日2021年12月7日 ３．メディカルオンライン 検索日2021年12月7日",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・カプセル製造工場：ウキシマメディカル株式会社本社工場（GMP取得、（一財）日本科学技術連盟ISO22000取得））・充填包装工場：メディスンアルファ株式会社東京工場（GMP取得）、南アルプス食品株式会社（GMP取得）、株式会社セイユーコーポレーション　第一工場（GMP取得）、株式会社セイユーコーポレーション　第二工場（GMP取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験 　当該製品の喫食実績はありません。類似食品の喫食実績は以下の通りです。 　当該製品の機能性関与成分であるジオスゲニンを含む食品は、これまでの日本での販売において、剤形は一般外食で、当該製品の2倍量を2016年に1075万食、2018年11月から2021年11月の期間中、当該製品の0.2倍量で、累計120万個、その他4社で2013年8月から2021年11月の期間に、3～6倍量、剤形はハードカプセルで、約42千個以上であり、長い食経験を有しています。また2021年11月末日時点において、これらの食品において重大・重篤な健康被害は報告されていません。  ２．既存情報の調査 　ジオスゲニンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。健常な日本人への臨床試験（同量）を行った結果でも安全性に問題が無いことが示されています。  ３．医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用については、動物試験（ラット）において、ジオスゲニンの投与が、血漿インドメタシン濃度を低下させたという報告がありますが(1)、投与量が80mg/kg/日と、当該食品の1日当たりの摂取量目安の約100倍であり（ヒト等価用量を加味して計算）、当該食品が血漿インドメタシン濃度を低下させる可能性は極めて低いものと判断しました。 　また、動物試験（マウス）においてChinese Yam エキス(Dioscorea opposite)を1630 mg/kg/日で7日間投与すると、卵胞ホルモン（エストロゲン)と、卵胞刺激ホルモンが増加するという報告があります(2)。しかし投与量は当該食品の1日当たりの摂取量目安の約1000倍であり（ヒト等価用量を加味して計算）、当該食品が卵胞ホルモンを増加させる可能性は低いと判断しました。 　配合原料ジオパワー15の28日反復投与毒性試験（ラット、2000mg/kg）でもホルモンへの影響が示されていないことにより、卵胞ホルモンの医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。 ※参考論文(1),(2)は別紙様式Ⅱ-1⑧に記載  ４．まとめ 　以上の情報から、本品は機能性表示食品としての安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] ジオスゲニンを含有する食品の経口摂取による、認知機能への影響の検討  [目的] ジオスゲニンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能への影響を明らかにすることを目的とした。  [背景] 認知機能の低下は齢を重ねるにつれ誰にでも見られる現象である。我々は、ジオスゲニンが正常マウスの脳内の軸索密度や神経細胞の活性化を促し記憶能力をさらに高める作用や、認知症モデルマウスの記憶障害や軸索萎縮を改善する作用を明らかにし、更にジオスゲニンが直接刺激する受容体分子も同定した。その分子はヒトの脳内にも発現していることから、ジオスゲニンがヒトにおいても認知機能を向上させる可能性が高いと考え、健常者に対して、ジオスゲニンを豊富に含有するヤマイモ抽出物を摂取させ、認知機能に影響があるかどうかを検討した。  [方法] 試験は第三者が割付を行うランダム化クロスオーバー二重盲検法で実施された。参加者の健康診断問診と知能検査を行った後、無作為に2グループに分けて、12週間、一方はジオスゲニン含有ヤマイモエキス配合食品、一方にプラセボ（ジオスゲニンを含まない食品）を摂取した。その後、被験食（ジオスゲニン）群とプラセボ群を交替し、6週の間隔をあけて、同様に12週間摂取を行った。被験食としては1日ジオスゲニン量8㎎の摂取量とした。 各群においてカプセル摂取の前後に、認知機能をthe repeatable battery for the assessment of neuropsychological status(RBANS)日本語版とMini Mental State Examination(MMSE)日本語版により評価した。また、血液検査により副作用の有無も確認した。20歳から81歳までの28人のデータを解析した。試験は、国立大学法人富山大学にて行われ、その研究の特許出願に係る費用をレジリオ株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。  [主な結果] ジオスゲニン摂取により、RBANS総得点の有意な向上が認められた。RBANSは、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の5つの認知機能を測定する各指標得点の合計得点からなる。総得点は、全尺度を統括したものであるので、総合的な認知機能を表すものである。 このことから、ジオスゲニンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知能力を維持する機能」が認められた。また、被験食品と関連性のある有害事象は認められなかった。  [科学的根拠の質] 被験者がやや限定的であることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-022-051",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000021151",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヤマイモ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ジオスゲニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9I5IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量の栄養成分量は、以下の通りである。 ・タンパク質：0.3g ・脂質：0.4g ・炭水化物：0.2g ・食塩相当量：0.001g 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で47～90 g、成人女性で37～68 gであり、食塩相当量は成人男性で7.5 g、成人女性で6.5 g未満とされている。本品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を大幅に下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 また、WHOガイドラインによる糖類の摂取基準について、1日の摂取する熱量の10%未満(成人：約50 g未満)望ましくは5%未満(成人：約25 g未満)を推奨している。 本品の炭水化物がすべて糖類と仮定しても、WHOの摂取基準を大幅に下回るものである。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・保管環境によってはカプセルが付着する場合がありますが、品質に問題ありません。 ・開封後は開封口をしっかり閉めてください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（加齢に伴い低下する認知機能が気になる中高年男女）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}