ハピコラスティック

{
  "住所": "大阪府大阪市浪速区桜川4丁目4－26",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "072-948-8252",
  "商品名": "ハピコラスティック",
  "変更日": "2023/12/26",
  "届出日": "2022/04/07",
  "撤回日": "2025/12/04",
  "法人名": "新田ゼラチン株式会社",
  "届出番号": "H39",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001039437",
  "電話番号": "0120-713-178",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "尾形　浩一",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "切り口から袋の端を切り取り、冷やしてまたは常温で、そのままあるいは水等で薄めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売中止のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "魚由来低分子コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（20g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれています。魚由来低分子コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を保持し、肌の健康維持に役立つことが報告されています。 ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は摂取をお避けください。●開封時に中身がこぼれることがあります。●お召し上がりの際、袋の切り口でケガをしないようにご注意ください。●開封後はすぐにお召し上がりください。●原料の特性により、経時的に色や風味が変化する場合がございますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022.7.10  様式VII-情報開示するウェブサイトのURL変更および様式VI-表示見本変更、様式IVの電子メール変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金9：00～18：00　祝・休日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "新田ゼラチンダイレクトお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nitta-gelatin.jp/st/news/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立法人　国立健康・栄養研究所　素材データベース 2.医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)認証を受けたアピ株式会社　揖斐川工場で製造及び品質管理を行う。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分として魚由来低分子コラーゲンペプチドを含有する。  【コラーゲンペプチド】 本品に配合している魚由来低分子コラーゲンペプチド(新田ゼラチン株式会社）は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一であり、1日摂取目安量2,500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。さらに1日10,000mgのコラーゲンペプチドを12週間長期摂取する臨床試験においても、コラーゲンペプチドに起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。  また、魚由来低分子コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。  以上より、本品に含まれる魚由来低分子コラーゲンペプチドは、１日あたりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば、安全性は十分確保されているものと判断し、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】魚由来低分子コラーゲンペプチドによる肌の角質水分量および肌の弾力低下の緩和に関する研究レビュー（システマティックレビュー）  【目的】肌の乾燥が気になる健常者が、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して肌の角層水分量および肌の弾力性を保持することを検証するために、研究レビューを実施した。また、低分子コラーゲンペプチドとは、平均分子量が１，０００以下のコラーゲンペプチドを指す。  【背景】魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取後に血中に存在することが確認されたペプチドは、肌の角層水分量および肌の弾力の低下の緩和効果に寄与することが報告されている。しかし、基原や分解の程度が異なるコラーゲンペプチドの機能性を同等に評価することは難しい。 魚由来低分子コラーゲンペプチドは、水への溶解度が高くなるよう平均分子量１，０００以下まで分解したもので、体への吸収性が高いことから、低用量での肌の角層水分量及び肌の弾力の低下の緩和効果があることが期待される。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取による、肌の角層水分量および肌の弾力の低下の緩和効果を網羅的に解析した研究レビューはないため、新たに研究レビューを行った。  【方法】リサーチクエスチョン及びＰＩＣＯに該当する文献について、ＪＤｒｅａｍＩＩＩ（ＪＳＴＰｌｕｓ、ＪＭＥＤＰｌｕｓ）、ＰｕｂＭｅｄ、Ｃｏｃｈｒａｎｅ　Ｌｉｂｒａｒｙの各検索データベースを用いて関連研究を検索した。リサーチクエスチョンは、「肌の乾燥が気になる健常者に（Ｐ）」、「魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取させると（Ｉ）」、「プラセボの摂取と比較して（Ｃ）」、「肌の角層水分量と肌の弾力性の低下を緩和するか（О）」とした。採用された文献は、Ｍｉｎｄｓ診療ガイドライン作成の手引き２０１４（医学書院）に基づき、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。  【結果】文献検索および評価の結果２例のＲＣＴ研究が該当した。２報の採用文献からエビデンス総体として、魚由来低分子コラーゲンペプチドを１日当たり２，５００ｍｇ以上摂取することにより、肌の乾燥が気になる健常人の肌の角層水分量と肌の弾力性の低下を緩和することが示された。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取に起因する有害事象はありませんでした。  【結論】対象とした参加者は中国人女性であり、測定対象部位も顔（目尻、頬）に限られている。作用機序より、女性を男性にも外挿できること、顔を全身の肌に外挿できると判断した。また、生活習慣の類似性を考え、中国人を日本人に外挿できると判断した。よって、魚由来低分子コラーゲンペプチドを１日当たり２，５００ｍｇ以上摂取することにより、肌の乾燥が気になる健常人の肌の角層水分量および肌の弾力の低下を緩和することが示された。採用文献２報における肌の角層水分量および肌の弾力性の測定は一部の部位で行われたが、魚由来低分子コラーゲンペプチドの作用機序は一部の部位に特有のものではないことから、全身にも外挿可能と判断した。よって、本研究レビューを実施した時点において、一部の部位の測定のみの研究例で、魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の角層水分量保持および肌の弾力の低下の緩和効果があると考えられる。  【科学的根拠の質】 症例減少バイアス、その他のバイアスに中～高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性は中程度、不正確性、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。また、採用した文献の被験者が中国人女性であるが、作用機序ならびに人種や生活環境、食生活の類似性を考慮し、日本人男女に外装できると判断した。一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総合研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-713-178",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2,500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚由来低分子コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8IoIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1本20g）当たりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素は以下の通りである。  脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）：0g 糖類：1.7g 食塩相当量：0.04g  【脂質】 0gであるため、本品の摂取が脂質の過剰摂取につながることはない。  【糖類】 日本では糖類の摂取基準は設定されていないが、世界保健機構(WHO)のガイドラインでは、1日当たりの遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。平成28年国民健康・栄養調査結果（概要）では1日当たりのエネルギー摂取量（平均値）が20歳以上の男性で2,097kcal、20歳以上の女性で1,694kcalである。エネルギー摂取量が最も低い20～29歳の女性（1631kcal）における遊離糖類の推奨量（約40.8g）に対して、当該製品に含まれる糖類（1.7g）はWHOのガイドラインにおける糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い含有量である。本品は1日当たりの摂取目安量を1本としており、1日当たりの摂取目安量を守って適切に摂取するのであれば、本品の摂取が糖類の過剰摂取につながることはない。  【ナトリウム】 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において、1日のナトリウム摂取量は食塩相当量として、18歳以上の男性で8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性で7.0ｇ/日未満の目標値が設定されている。当該製品に含まれる食塩相当量（0.04g）は本基準の推奨摂取量と比較して明らかに低い含有量である。当該製品を通常の食品に付加的に摂取した場合でも、1日当たりの摂取目安量を守って適切に摂取するのであれば、本品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながることはない。  ただし、本品を1日当たりの摂取目安量を超えて多量に摂取した場合は、上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、摂取する上での注意事項として「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、個装された液状の清涼飲料水であり、1日摂取目安量を1本とすることで、過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れが無いと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}