プレミアムカテキントリプル

{
  "住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
  "名称": "緑茶抽出物含有加工食品",
  "電話": "0120-924-518",
  "商品名": "プレミアムカテキントリプル",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2022/08/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社タイヨーラボ",
  "届出番号": "H374",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401011567",
  "電話番号": "0120-924-518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山崎長俊",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の時に4粒まとめて、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/10/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "茶カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCg）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる茶カテキンには、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 本品に含まれるエピガロカテキンガレート（EGCg）には、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.07.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2022/10/11　様式Ⅲ、Ⅵを変更 2024/09/19　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」 ・Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2020;45(3):351-360. ・Int J Clin Pharmacol Ther. 2021;59(3):198-201. ・Clin Transl Sci. 2021;14(2):476-480. ・Clin Pharmacol Ther. 2014;95(4):432-438. ・Br J Clin Pharmacol. 2020;86(11):2314-2318. ・Clin Pharmacol Ther. 2022;112(3):627-634. ・Biomed Pharmacother. 2022;151:113101. ・Drug Des Devel Ther. 2017;11:1409-1416.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「健康日本21アクション支援システム健康づくりサポートネット」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。\n・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量が正確であること\n・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）\n・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしていないこと\n・どの製品も均質で設計どおりの内容であること\n・賞味期限内の品質が保証されていること\n・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、 保管されていること\n・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること\n・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "EGCgは茶カテキンの一種であり、茶カテキンおよびEGCgは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。茶は日本において1000年以上の飲用歴があることから、茶カテキンおよびEGCgは古くから食経験のある成分であるといえる。 サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たり、EGCgを280㎎以上、茶カテキンを500mg含むサプリメント「カテキンタブレット」が2003年から、EGCgを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むサプリメント「プレミアムカテキン」が2009年から流通しており、茶カテキンおよびEGCgに起因すると判断された健康被害は報告されていない。 また、ヒトが茶カテキンを摂取した場合、医薬品との相互作用に関するデータが見つかった。そのため、そのような報告のある医薬品を服用する場合は注意が必要な可能性がある。しかしながら、上記のように茶カテキンには長い食経験がある一方で医薬品との相互作用による有害事象は報告されていない。さらに、本品は健常者を対象に開発された商品であり疾病者を対象としていない。パッケージには、疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨を記載し注意喚起している。従って、本届出商品を適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。 以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分茶カテキンによる体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「茶カテキンは体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低減させるか」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取により、健常成人の体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が低減されることが報告されている。そこで、健常成人（肥満1度の者を含む）を対象として、茶カテキンの体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）低減機能を網羅的に評価することを目的としてメタアナリシス（複数の文献の結果を統合し、統計解析すること）を含むシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webを用いて（検索日：2024年5月8日）、臨床試験などの登録データベースとしてUMIN-CTR、ICTRPを用いて（検索日：2024年11月14日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについて、2025年8月18日にハンドサーチを実施した。健常成人（肥満1度の者を含む）を対象とし、茶カテキンを含む食品の摂取による体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）への影響を評価した介入研究を対象とした。最終的に評価した11報は、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった。 （オ）主な結果 採用文献11報の統合解析の結果、健常成人が茶カテキンを一日当たり540 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に低減することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献11報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、これらを統合した結果、茶カテキンが健常成人の体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低減する機能に関して一定の根拠が認められた。研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられるが、採用文献11報はバイアスリスクも低く、研究間の異質性も低いと考えられるため、totality of evidenceの観点からエビデンス総体の確実性を「高（A）」と評価し、科学的根拠の質は高いと判断した。  （ア）標題 機能性関与成分エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ）による食後血糖値の上昇抑制機能に関する定性的システマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「EGCgの摂取は食後血糖値の上昇を抑制させる機能を持つか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 健康の維持増進には食後高血糖の是正を含めた血糖コントロールが重要である。EGCgの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する機能は複数の研究報告により確認されているため、それらを網羅的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年4月23日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年8月18日）英語および日本語による文献検索を行った。消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年8月18日）。適格基準について、日本人の健常者を対象とし、EGCg単回摂取群とプラセボ単回摂取群において、食後血糖値を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、1報の文献を採用した。 （オ）主な結果 EGCgの摂取は、健常者の食後血糖値の上昇を抑制することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、EGCgの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社タイヨーラボ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "茶カテキン540mg、エピガロカテキンガレート（EGCg）140.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "茶カテキン、エピガロカテキンガレート（EGCg）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8A0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、1日摂取目安量（4粒）当たり、 ・脂質･･･　0.01～0.02g ・炭水化物･･･　0.9g ・食塩相当量…　0～0.0042g を含有する。  従って仮に、一日摂取目安量の3倍量（12粒）を摂取した場合でも、脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。飽和脂肪酸、コレステロールは脂質の一部であり、本品に含まれる脂質量は0.01～0.02gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールについても過剰な摂取にはつながらない。また、糖類は炭水化物の一部であり、炭水化物量より少ないことは明らかである。本品に含まれる炭水化物は、WHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の5％未満）を上回らないため、糖類についても同様のことが言える。以上のことから、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりと閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "「疾病に罹患していない、肥満気味で体脂肪が気になる方」「疾病に罹患していない、食後血糖の上昇が気になる方」",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}