クリアアイ＆スリープ

{
  "住所": "大阪府大阪市北区中之島二丁目2番7号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有加工食品",
  "電話": "06-6222-2600",
  "商品名": "クリアアイ＆スリープ",
  "変更日": "2026/09/17",
  "届出日": "2022/08/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ダイドードリンコ株式会社",
  "届出番号": "H365",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001196529",
  "電話番号": "0120-606-909",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　孝徳",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/04/21",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "DyDo オンラインショップ（https://drinco.jp/）内インターネットからのお問合せ「お問合せフォーム 」にて受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水やぬるま湯などとともに、かまずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには加齢によって減少する目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみの緩和により、ものをくっきりと見る力）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.11.8）様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ（健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由、販売開始予定日）の変更 （R6.10.11）様式Ⅳ（組織図、連絡フローチャート）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ダイドードリンコ通販お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://drinco.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 3. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品「クリアアイ＆スリープ」は複数の機能性関与成分を含むソフトカプセル形状のサプリメントである。本届出商品には一日摂取目安量1 粒当たりの機能性関与成分として、ルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mgが含まれる商品であるが、本届出商品として喫食実績はないため、類似する食品での食経験の評価を実施した。 本届出商品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような重篤な健康被害の報告はない。 本届出商品と類似する製品Aは、本届出商品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、同等量の一日摂取目安量である1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量である。類似する食品は、本届出商品と同じ錠剤形状のサプリメントであるため、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる。類似する食品は日本国内にて2019年1月から2年間で約1,800万食の販売実績があるが、摂取に起因する重篤な健康被害は報告されていない。過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 以上のことから、類似食品の評価より、喫食実績は十分であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性について問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 本届出商品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー  目的 成人健常者を対象としてルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感、睡眠の質に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。  背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、グレア回復、光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感、睡眠の質、に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。  レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（検索実施日 2020年8月3日）。その結果、７報の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。  主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、グレア回復及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、目の疲労感及び睡眠の質（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢により減少する目の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみの緩和により、ものをくっきりと見る力）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、ブルーライトなどの光ストレス、一時的な精神ストレス、目の疲労感の軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。  科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」に登録していないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文はランダム化並行群間比較試験で研究デザインされており、査読を受けていることから信頼性は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-606-909",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン…20mg、ゼアキサンチン…4.08mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9DYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一日摂取目安量1粒（325mg）当たりに含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は、以下の通りである。 1. 脂質：0.19g 2. 飽和脂肪酸：0.027g 3. コレステロール：3.25mg 4. 糖類：0.00325g 5. ナトリウム：0～3mg （食塩相当量：0～0.008g） 本届出商品の一日摂取目安量を守って摂取する限り、過剰摂取の恐れはないと考える。ただし、多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、摂取上の注意に「一日当たりの摂取目安量を守り、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。」と明確に注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■開封後は封をしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児・小児の手の届かないところに置いてください。 ■原材料由来の成分により、色むらや斑点が見えることがありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人および1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場 静岡県富士市蓼原 889-2 アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}