ブルーベリー＆ルテインαプレミアムｂ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感を軽減し、ピント調節力をサポートする機能が報告されています。ルテインにはブルーライトによる目の光刺激を緩和する機能、コントラスト感度を改善（視野のぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力をサポート）する機能、グレア回復（眩しさから回復する目の調整力）をサポートする機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビルベリー由来アントシアニン | ビルベリー由来アントシアニン | 40 mg |
| ルテイン | ルテイン | 7 mg |
生産・製造及び品質管理
一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた 2 工場にて、GMP 基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社カマタ 土気工場:国内ＧＭＰ取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）②株式会社オムニカ 裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
"名称": "ビルベリーエキス末含有食品",
"電話": "048-774-4011",
"商品名": "ブルーベリー＆ルテインαプレミアムｂ",
"変更日": "2025/03/26",
"届出日": "2022/07/11",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社リフレ",
"届出番号": "H317",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3030001041855",
"電話番号": "0120-22-9299",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "安野 明子",
"保存の方法": "保存方法：高温多湿・直射日光を避けて保管してください。",
"摂取の方法": "［摂取方法］1日1粒を目安に水またはお湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/09/12",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感を軽減し、ピント調節力をサポートする機能が報告されています。ルテインにはブルーライトによる目の光刺激を緩和する機能、コントラスト感度を改善（視野のぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力をサポート）する機能、グレア回復（眩しさから回復する目の調整力）をサポートする機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "［摂取上の注意］原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025.03.26）様式Ⅳ 連絡フローチャートの変更・追記 （2025.03.26）様式Ⅵ 表示見本の追加・修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土 09:00～21:00 / 日・祝 09:00～17:30",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ オーダーレセプション",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の安全性・有効性情報（国立健康・栄養研究所ホームページ）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.薬理と治療, 2019; 47(8): 1287-1295.",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた 2 工場にて、GMP 基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社カマタ 土気工場:国内ＧＭＰ取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）②株式会社オムニカ 裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常者において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。 当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。 ２．ルテイン 当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、当該原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。 当該製品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ３．相互作用 ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 ４．総括 以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン(VMA) 眼の疲労感の緩和 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分VMA摂取による眼の疲労感に関する機能性レビュー 【目的】 成人健常者がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索したそれまでに公表された論文から、被験者が健康な20-59才男女の2件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較する試験で、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられ、被験者と試験官の双方に分からない状態で行われた試験、RCT)をレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 成人健常者がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の眼の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。 ２．VMA 眼のピント調節力のサポート 【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分VMA摂取による眼のピント調節力に関する機能性レビュー 【目的】 成人健常者がVMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して手元でスマホなどを見る際の眼のピント調節力が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な20-59才男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 成人健常者がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の眼のピント調節機能が改善することが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。 ３．ルテイン ブルーライトによる目の光刺激の緩和（黄斑色素光学密度: Macular Pigment. Optical Density） 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取による可視光線のエネルギーによる網膜中央部に対する刺激に対する機能性レビュー 【目的】 成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してブルーライトによる光刺激を緩和するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてブルーライトによる光刺激の緩和が挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるブルーライトの光刺激の緩和について検証する。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な18-69歳男女の5件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 成人健常者がルテイン6 mgを摂取すると、MPODが改善することが明らかとなった。MPODは、ブルーライトの吸収能力から算出される黄斑色素光学密度である。そのため、MPODはブルーライトの光刺激を緩和する機能を評価している。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は（ホウレンソウ100 gでルテイン10 mg相当と推定される）、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。 ４．ルテイン コントラスト感度の改善 【標題】 ルテイン摂取によるコントラスト感度に関する機能性レビュー 【目的】 成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してコントラスト感度が改善（ぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力のサポート）するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてコントラスト感度の改善が挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるコントラスト感度の改善について検証する。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な22-47歳男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 成人健常者がルテイン6 mgを摂取すると、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度とは、はっきりとした輪郭を持たず濃淡の差も少ない模様を識別する能力を示す指標である。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。 ５．ルテイン グレア回復（眩しさから回復する目の調整力） 【標題】 機能性関与成分ルテイン摂取によるグレア回復に関する機能性レビュー 【目的】 成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してグレア回復（眩しさから回復する目の調整力）を改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてグレア回復（眩しさから回復する目の調整力）のサポートが挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるグレア感度の回復について検証する。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な20-69歳男女の4件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 成人健常者がルテイン6 mgを摂取するとグレア回復が改善することが明らかとなった。グレアとは視標の近くに強い光があると視標が見にくくなる現象であり、グレア回復はグレア時に視標が見にくくならないよう目が調整する力である。ルテイン摂取による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-22-9299",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビルベリー由来アントシアニン：40㎎、ルテイン：7㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "・ビルベリーエキス末（ビルベリー由来アントシアニン） ・マリーゴールド色素（ルテイン）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7tHIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.22g、炭水化物0.16g、食塩相当量0.001gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であるため、当該製品における1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと判断しました。 また、糖類における摂取基準は定められていませんが、WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、仮に利用対象を「18歳～70歳以上、身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalの女性」（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)より）と低めに仮定した場合でも、糖分摂取推奨量は18.75g程度と考えられます。本届出品1日目安の炭水化物量0.16ｇ中すべてが糖類であると仮定しても、本届出品によって過剰摂取にならないと結論付けました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、スマホなどで目を酷使している方。",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①製造者名：株式会社カマタ 土気工場 〒267-0056 千葉県千葉市緑区大野台 2 丁目 8 番 4号 ②製造者名：株式会社オムニカ 裾野工場 〒410-1104 静岡県裾野市今里492-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}