Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区城見2丁目1番61号",
  "名称": "清涼飲料水（希釈用）",
  "電話": "06-6766-4810",
  "商品名": "Ｎａｋａ－Ｋｉｒｅ（ナカキレ）美骨サポート",
  "変更日": "2025/12/23",
  "届出日": "2022/07/07",
  "撤回日": "2026/03/17",
  "法人名": "ワダカルシウム製薬株式会社",
  "届出番号": "H314",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001002783",
  "電話番号": "0120-80-9292",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉田　浩一",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売中止の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/09/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸、ロダンテノンB",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "【製品】1日20mlを目安に2～5倍にうすめてお飲みください。【お試し品】1日当たり1包を目安に2～5倍にうすめてお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」とロダンテノンＢが含まれています。マルトビオン酸には、加齢とともに低下する骨密度維持に役立つ機能、食事に含まれるカルシウム・マグネシウム・鉄の吸収を促進する機能、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。また、ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "変更履歴（2023.3.9） 様式Ⅵ表示見本追加、様式Ⅳ組織図、様式Ⅰ届出食品基本情報詳細（販売状況）  変更履歴（2024.02.29） 様式Ⅰ　１．安全性に関する基本情報 様式Ⅱ　安全性試験に関する評価　 別紙様式Ⅱー１  変更履歴（2024.10.28） 様式Ⅳの修正  変更履歴（2025.03.25） 届出者　住所変更 様式Ⅵ　表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間/9:00～17:00（平日　月～金）携帯電話・PHSからも通話可能です。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・厚生労働省「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0） ・PubMed  ・医中誌 Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000認証　フジスコ株式会社本社工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報による安全性試験の評価 【マルトビオン酸Ca】細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、当該製品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。 【ロダンテノンB】当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 ②医薬品との相互作用 マルトビオン酸、ロダンテノンBともに医薬品との相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。 ③機能性関与成分同士の相互作用 当該製品の機能性関与成分であるマルトビオン酸、ロダンテノンBとの相互作用について、データベースで調査を実施したが、相互作用の報告は見当たらなかった。   以上より、マルトビオン酸及びロダンテノンBを含む当該製品には、安全性に懸念はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ロダンテノンB [標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。  マルトビオン酸 [1-1.表題] マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー [1-2.目的] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ［1-3.背景］ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ［1-4.レビュー] 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 [1-5.結果] マルトビオン酸を1日あたり2.83～4.83gを24週間継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 [1-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  [2-1.標題］ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収増進に関する研究レビュー ［2-2.目的］ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を増進するかを検証することを目的とした。 ［2-3.背景] マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収増進効果について評価した。  [2-4.レビュー] 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1報は、非盲検試験との組み合わせであった。  [2-5.結果]  マルトビオン酸0.81 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe）量が8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が増進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。  [2-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  [3-1.標題] 「マルトビオン酸」の便通改善に関する研究レビュー [3-2.目的] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、便通改善を示すかを検証することを目的とした。 [3-3.背景] マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。今回、健常成人女性がマルトビオン酸を摂取した際の便通改善を評価した。 [3-4.レビュー] 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、便通改善を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年7月5日に検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2報3試験であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 [3-5.結果] マルトビオン酸一日あたり0.8～2.42gを含む食品を4週間継続摂取することで、排便日数や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどの便秘の自覚症状に関して、有意な改善が認められた。 [3-6.科学的根拠の質] 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用した2報3試験とも対象者が女性のみであった。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズム、性別において差異はないと考えられることから、男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-9292",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マルトビオン酸：2.83ｇ　ロダンテノンB：0.16ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有）、マンゴスチンエキス末（マンゴスチンエキス、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸、ロダンテノンB",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ewIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量20mlあたりの含有量は、タンパク質0.05ｇ、脂質0.00ｇ、食塩相当量0.008ｇ（ナトリウムとして2.96mg）で、また炭水化物は7.89ｇである。また、WHOのガイドラインでは1日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5%未満（約25ｇ未満）とすることが推奨されている。本品の炭水化物は7.89ｇであり、そのうち難消化性のマルトビオン酸が　　割を占めるため、実際にエネルギーとして消費される糖類は、ＷＨＯのガイドラインと比較して非常に低い値である。以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。なお、本品は通常の食事における主菜もしくは副菜として摂取されると考えられるが、多量に摂取した場合には過剰摂取につながる恐れがある。よって包材表示で摂取目安量を守るように注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【製品】 ●保存料を使用しておりませんので、開栓後は冷蔵庫に保管し、お早めにお召し上がりください。 ●容器のまま加熱・冷凍しないでください。 ●一度うつした原液はもとにもどさないでください。 ●天然の植物由来原料を使用しておりますので、沈殿が生じたり色調が異なることがありますが、品質に問題ありません。 ●よく振ってお飲みください。 ●うすめて冷蔵庫に保管した場合は２日以内に飲み切ってください。 ●キャップの切り口や突起物で手指などを切らないようにご注意ください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。 【お試し品】 ●容器のまま加熱・冷凍しないでください。 ●天然の植物由来原料を使用しておりますので、沈殿が生じたり色調が異なることがありますが、品質に問題ありません。 ●よく振ってお飲みください。 ●個包装の角や、切り口で、手指や口等を傷つけないようにご注意ください。 ●個包装開封時に中身がこぼれないようにご注意ください。衣服が汚れる場合がございます。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。 ●保存料を使用しておりませんので、個包装開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は液状ですが、希釈して飲用する商品で、同様の形態、飲用方法の清涼飲料水（希釈用）は一般的に加工食品として扱われていることから、サプリメントではなく、その他の加工食品に該当すると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年女性、おなかの調子が気になる方、肌の潤いが気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "フジスコ株式会社 広島県広島市安芸区船越南3-21-29",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}