ルテインＺ１００
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "長野県茅野市仲町15-13",
"名称": "ルテイン、ゼアキサンチン含有食品",
"電話": "0266-82-5262",
"商品名": "ルテインＺ１００",
"変更日": "2026/10/21",
"届出日": "2022/06/21",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社ブルーベリー",
"届出番号": "H281",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5100001020008",
"電話番号": "0120-3636-20",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "中川真弓",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください",
"摂取の方法": "1日4粒を目安に、水またはお湯でお召し上がりください",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/09/05",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "4粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、医師に相談してお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.11.08）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く月～金9：00～18：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.blue-berry.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.Hammond B.Retal.,A double-blind,placebo-dontorolled study on the effects of lutein and zeaxanthin on photostress recovery,glare desability,and chromatic contrast,Invest Ophthalmol Vis Sci,55,8683-8598,2014.",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品「ルテインＺ１００」の機能性関与成分であるルテイン及びゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる天然栄養成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品における１日摂取目安量当たりの機能性関与成分は、ルテイン30mg、ゼアキサンチン6mgである。同成分をそれぞれ同等量または同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くあるが、これまでに重篤な健康被害報告はない。 ルテイン及びゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行った。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合はおそらく安全と思われるとの報告があった。一方で 62 歳の日本人女性がルテインを 2 年間毎日摂取(摂取量については不明)したところ、柑皮症を発症したという報告があるものの、その他懸念される健康被害の情報はない。ナチュラルメディシン・データベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されている。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン及びゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されている。本製品の機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における1日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。 以上により、本届出製品の安全性に問題はないと考えられる。 但し、飲用者の体質や体調を考慮し、当社では消費者に対する案内や注意喚起を行う体制を整えており、摂取上の安全性について十分に留意している。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の健康機能改善の検証 【目的】 健常人におけるルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、目の健康機能を改善さる効果をもたらすかについて、広く文献を検索し根拠を集めることを目的とした。 【背景】 カロテノイドの一種であるルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されることにより、外部からの光のフィルターの役割を果たすことが報告されている。これまでに、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、目の健康機能を改善させる効果をもたらすことについては、いくつかの論文で報告がなされているが、その科学的根拠は明らかになっていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテイン及びゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検試験の文献検索を行い、最終的に1報の文献を採用した。 【主な結果】 採用した文献では、健常成人を対象にルテイン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。 ルテイン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）増加は対象文献の多くで肯定的であり、MPOD増加はブルーライトからの目の保護に有用であると判定した。プラセボ摂取群と比較して明確にMPODの増加がみられた摂取量は10～30mg/日であった。 ルテインの1日の摂取量に比例して、摂取量が多いほどMPODの増加がみられた。視覚機能については、ルテイン20～30mg/日を摂取するとプラセボ摂取群に比べてコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）、グレア感度（まぶしい光の中でも明確にものを見る力）に有意な改善が見られた。 健常成人がルテイン20～30mg/日を摂取した場合、MPODの増加及び視覚機能（コントラスト・グレア感度）の増進に有効であることが示された。黄斑色素は有害なブルーライトを遮光して網膜を保護する力があり、ルテインの摂取は光の刺激からの網膜の保護やコントラスト感度を改善して見る力を維持・増進する機能がある。また、Richerらが行った軽度から中度の黄斑変性の患者に対するルテインとゼアキサンチンの介入研究によると、1日8mgのゼアキサンチンの投与群において明所視（光量が十分ある条件での視覚）が改善し、中心窩の形状識別能力が向上した。以上より、本研究レビューではルテイン30mg/日+ゼアキサンチン6mg/日の摂取によって目の健康機能を改善させる効果をもたらすと判断した。 【科学的根拠の質】 本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、目の機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン及びゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健康食品事業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-3636-20",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン30mg、ゼアキサンチン6mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7m0IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量4粒（1.024g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、脂質0.51g、炭水化物0.12g、食塩相当量0.0043gと微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に保存してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の健康維持を意識する健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}