明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１砂糖不使用

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１砂糖不使用",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2022/07/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "H268",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先　〒136-8908 東京都江東区新砂 1-2-10　株式会社 明治 お客様相談センター　　明治プロビオヨーグルトＬＧ（エルジー）２１砂糖不使用係 宛　／　ウェブサイトでの問い合わせ宛先　 https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 　※「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個（112ｇ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはLactobacillus gasseri OLL2716(LG21乳酸菌)が含まれます。LG21乳酸菌は一時的な胃の負担をやわらげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.10.10  変更（別紙様式Ⅳ-組織図及び連絡フローチャート） 追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）  内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. “乳酸菌”. (参照2024-02-13) ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “乳酸菌”.（参照2024-02-13）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）を1個（112 g）当たり10億個含むハードタイプヨーグルトである。当該製品は既に販売済みであるが、その喫食情報では当該製品の安全性を評価するには不十分と判断されたため、当該製品の安全性は、既届出食品の「明治プロビオヨーグルトＬＧ２１」を当該製品に類似する食品とし、類似する食品の安全性から評価した。 類似する食品の食経験に関する情報は以下の通りである。 ・摂取集団：健常成人日本国内の特に限定されない消費者  ・想定１日摂取量：１日１個 ・機能性関与成分の含有量：10億個/1個 ・販売期間：2000年4月から現在に至る ・これまでの販売量：約26億食（2024年1月末まで） ・健康被害情報：当該製品に起因する重大な健康被害の報告はない 以上の喫食実績から類似する食品は安全であると判断できることにより、当該製品の安全性は保証できると判断した。 また、当該製品の機能性関与成分であるLG21乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用を調査したところ、該当する情報の報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）の摂取による胃の負担軽減機能に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】健常成人に対してLG21乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して胃の負担を軽減する機能がみられることを検証する。 【背景】厚生労働省が令和4年に行った「国民生活基礎調査」によれば、胃の不快を訴える人が一定数にのぼっている。また、加齢による胃の弾力性の低下に伴い、胃の拡張性が損なわれることで一度に大量の食物を胃にためる機能の低下や、蠕動運動の低下による胃からの排出機能の減退など、胃の機能低下が報告されている。このような状況の中、毎日手軽に摂取することで健康維持に役立つ食品の研究開発が進められており、食品成分として乳酸菌に関しても研究が行われている。このうち、ある種の乳酸菌を胃に不快感を持つ健常者に摂取させることで、胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。Lactobacillus属の乳酸菌であるLactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）は耐酸性を有しており、ヒトの胃でも活性を発揮する特徴がある。また、ストレスは正常な胃の機能に対して悪影響を及ぼすことが示唆されており、LG21乳酸菌にはストレスを軽減させる働きがあることが報告されている。さらに、食品としてLG21乳酸菌を摂取することで、健常成人の胃の負担を軽減させる機能があることが報告されている。このような状況を踏まえ、健常成人がLG21乳酸菌を摂取することで、胃の負担を軽減する機能がみられるか、システマティックレビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本レビューでは、健常成人を対象に、LG21乳酸菌を含む食品を摂取する人とプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、胃の負担を軽減する機能を評価した研究を国内外のデータベースから検索した。評価項目は「胃に関する主観評価」「胃排出時間」に設定した。最終検索日は2024年11月21日であった。最終的に評価した論文は3報であった。対象者はすべて健常成人で、解析対象者の合計は209名であった。2報はLG21乳酸菌10億個以上/日を12週間、1報はLG21乳酸菌20億個以上/日を4週間摂取していた。胃の負担軽減機能の指標として、3報では「胃に関する主観評価」、1報では「胃排出時間」が評価されていた。 【主な結果】「胃に関する主観評価」については、LG21乳酸菌摂取群はプラセボ摂取群と比較し、［採用研究1］では「胃の調子に関する包括評価」が摂取6週後で有意に改善した。［採用研究2］では「胃酸逆流感」「空腹時の胃の不快感」「吐き気」が有意に改善した。［採用研究3］では「胃の不快感」が6週後及び12週後において有意に改善し、「上腹部不快感症候群様状態」が6週後において有意に改善した。 「胃排出時間」については、［採用研究1］において、LG21乳酸菌摂取群はプラセボ摂取群と比較し、摂取期間中の「胃排出時間」が有意に改善した。 【科学的根拠の質】「胃に関する主観評価」については、評価されていた研究が3報であったものの、PICOSが同質として扱えない可能性を否定できず、十分な研究データが得られなかったことから、「胃排出時間」については、評価されていた研究が1報であることから、定性的システマティックレビューを行った。エビデンス総体の確実性は「胃に関する主観評価」では「中」、「胃排出時間」では「低」と評価し、LG21乳酸菌の摂取による胃の負担軽減機能について肯定的な科学的根拠があると結論づけられた。エビデンスの限界は、中程度のバイアスリスクがあった点、「胃排出時間」が評価されていた研究が1報である点が挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外・栄養戦略部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "LG21凍結乳酸菌 ＊この原材料は、発酵に用いるLG21乳酸菌の種菌（原株）です。  ＊この種菌を用いて発酵させることで、当該製品中に機能性関与成分であるLG21乳酸菌が摂取目安量当たり10億個以上含まれるように製品設計されています。なお、はっ酵乳・乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2019年2月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とあります。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「LG21乳酸菌」を記載していません。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Lactobacillus gasseri OLL2716（LG21乳酸菌）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9XPIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品1日あたりの摂取目安量（112g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は1.6g、糖類は4.1g、ナトリウムは51mg（食塩相当量0.13g）である。  （1）脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で58g、30～49歳で60g、50～64歳で57g、65～74歳で53g、75歳以上で46g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で45g、50～64歳で43g、65～74歳で41g、75歳以上で36g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は4.8gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が脂質の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （2）糖類については日本において「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には糖類の摂取基準は設けられていないため、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で67g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で52g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で48g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は12.3gとなり、上記の最も低い75歳以上女性の基準値を下回る｡よって､当該製品の摂取が糖類の過剰摂取につながる可能性は低い｡  （3）1 日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」において、食塩相当量として、男性では18～64歳で7.5g/日未満、65～74歳で8.0g/日未満、75歳以上で7.5g/日未満、女性では18～49歳で6.5g/日未満、50歳以上で7.0g/日未満とされており、これらの値が基準値となる。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（336g）摂取したと想定した場合の摂取量は153mg（食塩相当量0.39g）となり、上記の最も低い18～49歳女性の基準値を下回る。よって､当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い｡  以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 但し、他の食品を摂取した場合に過剰摂取に繋がる可能性を考慮し、パッケージ上に摂取する上での注意事項として「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、1個112gのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社明治　守谷工場 茨城県守谷市野木崎３４５６  株式会社明治　愛知工場 愛知県稲沢市平和町下三宅菱池９３３－１  株式会社明治　京都工場 京都府京田辺市大住立原１－１  株式会社明治　関西工場 大阪府貝塚市二色南町１６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}