パーフェクトアスタコラーゲン　ドリンク　レッドプレミアａ

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "パーフェクトアスタコラーゲン　ドリンク　レッドプレミアａ",
  "変更日": "2026/10/15",
  "届出日": "2022/06/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "H253",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/09/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン、豚由来コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（50ml）目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。また、豚由来コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーの認められる方は、パッケージの原材料表記をご確認の上、ご使用ください。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は摂取をお控えください。 ●体質や体調によりおなかが緩くなるなど、身体に合わない場合があります。その場合は使用を中止してください。 ●原料由来の成分が衣服などに付着するとシミになる場合がありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023.3.30)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 (2024.1.22)基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本の変更 (2024.3.28)様式Ⅱの変更 (2024.10.16)様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・アスタキサンチン 1.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報(検索日：2024年3月6日、検索語：アスタキサンチン) 2.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 一般用医薬品/要指導医薬品の添付文書情報(検索日：2024年3月6日、検索語：アスタキサンチン) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索日：2024年3月6日、検索語：アスタキサンチン) 【参考文献】 [33] Santiyanon N et al., Interaction between warfarin and astaxanthin: A case report.,  J Cardiol Cases,  19(5), 173-175, 2019. [34] Kistler A et al., Metabolism and CYP-inducer properties of astaxanthin in man and primary human hepatocytes., Arch Toxicol, 75(11-12), 665-675, 2002.  ・豚由来コラーゲンペプチド 1.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報(検索日：2024年3月6日、検索語：コラーゲン) 2.独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 一般用医薬品/要指導医薬品の添付文書情報(検索日：2024年3月6日、検索語：コラーゲン) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索日：2024年3月6日、検索語：コラーゲン)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed(検索式：「(Astaxanthin) and (Collagen Peptides) and (interaction)」、検索日：2024年3月4日) 2. J-DreamⅢ(検索対象ファイル：JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)(検索式：「(アスタキサンチン) AND (コラーゲンペプチド) AND (相互作用)」、検索日：2024年3月4日)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、大同薬品工業株式会社で製造、充填および包装を行う。大同薬品工業株式会社は国内GMP認定工場である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■アスタキサンチン (ア)喫食実績による食経験の評価 　アスタキサンチンを6mg/日配合した類似商品が販売されているが、豚由来コラーゲンペプチドを含まず類似食品に該当しないため、評価は不十分と判断した。 (イ)既存情報を用いた食経験の評価 　欧州食品安全機関では一日摂取許容量を0.2mg/kg体重としている。本品に含まれるアスタキサンチンは4mg/日であるため、安全性に問題ないと判断した。 　アスタキサンチンと構造的に類似するカロテノイド類で、網膜の結晶化と視力が減退する例が1例あったが、商品パッケージに、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起しているため、本品を発売することは問題ないと判断した。 (ウ)医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用に関する症例報告が1件あったが、複数の医薬品を摂取した重症患者の特殊な症例であった。本品は健常成人を対象としており、商品パッケージにも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載しているため、本品を販売することは問題ないと考える。  ■豚由来コラーゲンペプチド (ア)喫食実績による食経験の評価 　本品配合の原料(VERISOL P)は2015年7月から約5t販売しており、2020年10月時点までに重大、重篤な健康被害は報告されていないが、アスタキサンチンを含まず類似食品に該当しないため、評価は不十分と判断した。 (イ)既存情報を用いた食経験の評価 　米国食品医薬品局において、一般に安全と認められる食品(GRAS)としてリスト化されており、健常成人が適切に摂取する場合は安全であると考えられる。 　妊婦・授乳婦、小児に対しては信頼できる十分な情報が見当たらなかった。また、コラーゲン含有食品に対するアレルギーを有する人において、被害事例が報告されている。 　本品にはゼラチンをアレルギー物質として表示すること、「妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は摂取をお控えください。」と注意喚起表示するため、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 (ウ)医薬品との相互作用 　医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  ■機能性関与成分同士の相互作用 　アスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドの相互作用に関する報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■アスタキサンチンの機能性に関する評価 (ア)標題 「パーフェクトアスタコラーゲン　ドリンク　レッドプレミアａ」に配合する機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線照射した肌における抗紫外線効果に関する定性的研究レビュー (イ)目的 「健常成人に、アスタキサンチン含有食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、紫外線照射した肌における抗紫外線効果を有するか」の検証を目的として、無作為化比較試験(以下、RCT)、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。 (ウ)背景 アスタキサンチンのヒトの肌に対する抗紫外線作用はいくつか報告されているが、健常成人を対象として、アスタキサンチン摂取による抗紫外線効果を検証した学術文献としての定性的研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語の文献データベースを用いて、健常成人を対象に、アスタキサンチン摂取による紫外線照射した肌の抗紫外線効果を調べたRCTを検索した。 (オ)主な結果 検索の結果、採用文献は2報であった。紫外線によって肌が赤くなりやすい健常な日本人男女(30～56歳)を対象に、アスタキサンチンを4mg/日で9週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、最小紅斑量(以下、MED)の有意な増加(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性)及び紫外線照射部位における皮膚水分量の有意な低下抑制(紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性)が確認された。また、健常な日本人女性(20～39歳)を対象に、アスタキサンチンを3mg/日で8週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、6週間摂取後(4週間摂取後、紫外線照射を行い、さらに2週間摂取した後)の紫外線照射部位における紅斑の有意な減少(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性)が認められた。 (カ)科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性に問題はなかった。非一貫性は、MED、紫外線照射した肌における紅斑に関する採用文献が2報、紫外線照射した肌における水分量に関する採用文献が1報で少ないため、今後の研究の注視が必要である。 なお、採用文献2報及び本品の機能性関与成分はいずれもヘマトコッカス藻抽出物由来アスタキサンチンであり、アスタキサンチン量で規定されている。アスタキサンチンは固有の化学構造(化学式:C40H52O4)を有する成分のため、機能性関与成分の定性的及び定量的同等性は担保されている。  ■豚由来コラーゲンペプチドの機能性に関する評価 (ア)標題 「パーフェクトアスタコラーゲン　ドリンク　レッドプレミアａ」に配合する機能性関与成分豚由来コラーゲンペプチドの摂取による肌の弾力性維持に関する定性的研究レビュー (イ)目的  「健常成人が、豚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合、プラセボを経口摂取した場合に比べて、肌弾力性が維持するか」の検証を目的として、RCT、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。 (ウ)背景 健常成人に、豚由来コラーゲンペプチドを含む食品を摂取させることで、肌弾力性が維持、増進することが考えられたが、本機能性を統合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語の文献データベースを用いて、健常成人を対象に、豚由来コラーゲンペプチド摂取による肌の弾力性の維持を調べたRCTを検索した。 (オ)主な結果 検索の結果、採用文献は1報であった。スキンフォトタイプがI～IV(Fitzpatrick分類)で、前腕内側の乾燥を自覚する健康なドイツ人女性(35～55歳)を対象に、豚由来コラーゲンペプチドを1日当たり2.5g又は5gで8週間摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、前腕内側部の肌の弾力性(前腕内側部の正味の弾力性;キュートメーターのパラメーターR5)の有意な増加が確認された。 採用文献の対象者と日本人のスキンフォトタイプはいずれもI～IVであること、ドイツ人と日本人の肌には十分共通性があることから、日本人に外挿が可能であると考える。 (カ)科学的根拠の質 　バイアスリスク、非直接性に問題はなかった。非一貫性は、肌の弾力性に関する採用文献が1報で少ないため、今後の研究の注視が必要である。なお、本品と採用文献の試験で使用された原料は同一であるため、機能性関与成分の定性的及び定量的同等性は担保されている。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマ事業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン：4mg、 豚由来コラーゲンペプチド：2500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "・ヘマトコッカス藻色素 ・豚コラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン、 豚由来コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0g、炭水化物は4.4g、食塩相当量は0～0.04gと、食事摂取基準で定める目標量と比較して微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●小児の手の届かないところに置いてください。 ●凍らせないでください。容器が破損する恐れがあります。 ●開栓後はすぐにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は50ml/本の液剤の清涼飲料水であり、一度に過剰量を摂取することが容易であると一般的に考えられる形態ではなく、また一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で紫外線によって肌が赤くなりやすい方、健常成人（妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "大同薬品工業株式会社 所在地：奈良県葛城市新村214-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}