コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "ザクロ抽出物含有食品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2022/06/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "H228",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "03-3985-1800",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれるので、LDL（悪玉）コレステロールや中性脂肪を低下させる機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。下痢をされている方は、摂取をお控えください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022/9/1） 別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2023/1/19） 別紙様式（Ⅵ）表示見本 （2024/10/2） 様式Ⅳの修正 （2024/11/13） ①様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②様式Ⅳ添付資料の修正 ③別紙様式（Ⅴ）－１の最新様式への更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "８：３０～１７：００　（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬株式会社　お客様１１９番室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびSGS United Kingdom LtdのFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．既存情報による安全性試験の評価 <ヒト長期摂取試験> 20歳以上65歳未満の健常成人男女80名を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸47mg/日）またはプラセボを12週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、身体検査、血液検査、尿検査、被験者日誌、医師による問診とした。その結果、試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期摂取における安全性に問題ないことが示唆された。  <ヒト過剰摂取試験> 20～40歳代の健康な女性を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸100mg/日または200mg/日）、もしくはプラセボを4週間摂取させる試験を実施した。その結果、消化器症状や皮膚症状等問題となる臨床症状は認められなかった。  <ヒト長期及び過剰摂取試験> ザクロ果皮抽出物含有食品の長期・過剰摂取時の安全性を検証することを目的として、健常成人男女30名を対象に、ザクロ果皮抽出物（エラグ酸56.32mg/日）を12週間、続いて5倍量(エラグ酸281.6mg/日)を4週間、計16週間、又はプラセボを計16週間摂取させる試験を実施した。検査項目は、尿検査、血液検査、バイタルサイン、日誌による調査及び医師による問診とした。試験開始後、試験と関連のない理由による脱落者1名が認められたが、最終解析対象者29名において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食と因果関係のある有害事象は認められず、長期・過剰摂取時における安全性に問題ないことが示唆された。  ２．医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸およびザクロ果皮抽出物がヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響するという報告はなかったものの、in vitro及びin vivo試験においては、医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。またザクロ果実より作製されたザクロジュースについて、その因果関係やエラグ酸の寄与は不明確だが、ヒトにおいて医薬品の薬物動態に影響する可能性を示唆する報告があった。これらのことから、本品の摂取により医薬品の薬物動態に影響を与える可能性が考えられるが、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。 以上より、本品の安全性に問題は無いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 「エラグ酸含有タブレット」のLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用の検討  イ　目的 健常成人男女に対し、プラセボ対照としたランダム化二重盲検並行群間試験を実施し、本品摂取時におけるLDLコレステロール及び中性脂肪低下作用を検討した。  ウ　背景\t エラグ酸の12週間の継続摂取は、過体重の男性において血中のLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが報告されている。そこで本試験では、健常成人男女を対象とし、本品を12週間継続摂取した際のLDLコレステロール及び中性脂肪の低下作用を検討した。  エ　方法 20歳以上65歳未満の80例の健康成人被験者（男性37例、女性43例）を無作為に2群に割り付けた。本品（1日摂取量2粒中にエラグ酸47mgを配合した錠剤：被験食群）あるいは対照食（エラグ酸を含まない錠剤：プラセボ群）を1日1回1袋（2粒）12週間摂取させ、摂取前、摂取4、8、及び12週間後にLDLコレステロール及び中性脂肪を評価した。なお、本試験は関与成分の関連者（製造又は販売を行う企業）の資金にて実施された。  オ　主な結果 被験食群、プラセボ群のいずれにも40例ずつの被験者が割り付けられたが、被験食群の1例が被験食と関連のない理由による辞退のため脱落した。また、被験食群で7例、プラセボ群で8例が棄却基準に該当したため解析から除外され、最終的な解析対象例数は各群32例となった。被験食群のLDLコレステロール、中性脂肪について、摂取4、8、12週間後でプラセボ群と比較して有意な低値を示した。一方、被験食摂取に起因する有害事象は認められなかった。  カ　科学的根拠の質 本試験は事前にUMIN-CTRに登録した上で実施された（登録ID：UMIN000043673）。また、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に則った方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を摂取することによりLDLコレステロール及び中性脂肪を低下させることが示された。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3985-1800",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000043673",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "47mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ザクロ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8v4IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０.００６ｇ、食塩相当量は０～０．００４ｇ（ナトリウムとしては０～０．００２ｇに相当）と微量であった。また炭水化物に関しては、当該食品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。）以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の５倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDL（悪玉）コレステロールが気になる健常成人 ・中性脂肪が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}