オルニチン アクティブダブル
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、 L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。 本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） | － |
生産・製造及び品質管理
株式会社ファンケル美健 三島工場（国内GMP認証あり）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
"名称": "オルニチン・乳酸菌含有食品",
"電話": "080-1133-9085",
"商品名": "オルニチン アクティブダブル",
"変更日": "2026/08/24",
"届出日": "2022/04/08",
"撤回日": "",
"法人名": "キリンホールディングス株式会社",
"届出番号": "H2",
"所在地①": "静岡県三島市松本66",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5010001034768",
"電話番号": "0120-80-7733",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "南方 健志",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日6粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2022/08/31",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム> https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
"前回の自己点検報告月": "2026/1",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、 L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。 本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はチャックをしっかりと閉め、早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・原材料の特性によって色の違いや斑点が出る場合がありますが、品質には問題ありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健 三島工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "R5.2.7：様式１、様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、様式(Ⅲ)、様式(Ⅴ)、様式(Ⅶ)の変更 R6.10.2：様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "<電話>9:00～20:00(日曜・祝日 9：00～18：00) <FAX>24時間 <お問い合わせフォーム>24時間",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ヘルスサイエンス事業部お問い合わせ窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜L-オルニチン一塩酸塩＞ 1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター:ナチュラルメディシン・データベース 3. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 4. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0 ＜プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）＞ ＜２次情報＞ 1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所： 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター: ナチュラルメディシン・データベース ＜1次情報＞ 1. JDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580） 2. Web of Science（MEDLINE、FSTA） 3. PubMed（TOXLINE、DART）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター:ナチュラルメディシン・データベース 3. J-DreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580) 4. Web of Science（FSTA＋MEDLINE） 5. Pubmed(TOXLINE＋DART)",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 三島工場（国内GMP認証あり）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩1021mg(L-オルニチンとして800mg)とプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個が含まれる。当該製品は２つの機能性関与成分を含む商品であるが類似製品の販売実績はない。そこで、各機能性関与成分の食経験の評価および安全性試験の評価を行った。 1.食経験の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)を当該製品と同等量含む製品「オルニチン(商品名)」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。さらにL-オルニチンはシジミなど身近な食品にも含まれていることから、十分な食経験があると判断した。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品が、2013年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品で重大な健康被害は報告されていない。 2.安全性試験の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)ではヒトを対象に、L-オルニチン一塩酸塩を3.0g(L-オルニチンとして2.4g)/日を3ヶ月間摂取させる試験で安全性が確認されている。プラズマ 乳酸菌（L. lactis strain Plasma）ではヒトを対象に、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個/日を3ヶ月間摂取させる試験、およびプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個/日の3倍量または5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。以上よりプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）は安全性試験の観点から問題はないと判断した。 3.医薬品との相互作用の評価／L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)については各種データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）についても同様に、医薬品相互作用に関する報告はなかった。また2成分同士の相互作用に関する情報はなかった。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．L-オルニチン一塩酸塩 ①標題： L-オルニチンによる健康な人の睡眠に関する機能についての評価 ②目的： 本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。 ③背景： L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。 ④レビュー対象とした研究の特性： 4つのデータベースを用いて2021年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。 ⑤主な結果： 採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。 ⑥科学的根拠の質： 採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 ２．プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） ①標題 機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的 L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景 L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009;PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社 ヘルスサイエンス研究所 学術・事業推進ユニット",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-7733",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L-オルニチン一塩酸塩1,021mg（L-オルニチンとして800㎎） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1,000億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オルニチン 乳酸菌殺菌乾燥粉末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9cwIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。本品の１日摂取目安量（6粒）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.21 gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.21 g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.21 g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}