大草ビフィズスα

{
  "住所": "神奈川県横須賀市森崎1-17-15",
  "名称": "ビフィズス菌(生菌)利用食品",
  "電話": "046-834-1193",
  "商品名": "大草ビフィズスα",
  "変更日": "2026/09/18",
  "届出日": "2022/05/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大草薬品株式会社",
  "届出番号": "H153",
  "所在地①": "静岡県伊東市湯川657",
  "所在地②": "静岡県伊東市湯川657",
  "所在地③": "神奈川県横須賀市森崎1-17-15",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6021001040069",
  "電話番号": "046-834-1193",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　大草　貴之",
  "保存の方法": "【変更後】直射日光、高温多湿をさけて常温で保存してください。 【変更前】直射日光、高温多湿をさけて常温で保管してください。",
  "摂取の方法": "【変更後】水又はぬるま湯でお召し上がりください。　　 【変更前】水などと一緒にお召し上がりください",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "【変更後】　１本　　　【変更前】　１包",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【変更後】本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。乳アレルギーの方は摂取を控えてください。 【変更前】本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。乳アレルギーの方はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "伊豆食文化公園株式会社 　伊東工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "エナジック株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名③": "大草薬品株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年10月25日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00(祝祭日、年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大草薬品株式会社　お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://okusa.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3. 新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター（研究室）　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 5. 厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 6. 管理薬剤師.com　食品と医薬品の相互作用 7. くすりの適正使用協議会　くすりと食品の相互作用 8. 公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所①は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMP認証、ベリージョンソン　レジストラー株式会社によるISO22000登録証を取得し、その基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。 製造所②は、2025年4月までISO9001：2008の「製造衛生管理規定」に基づき管理を行っていたがそれ以降は製造所①に名称及び管理体制を移行しており、現在は存在していない。 製造所③は、製品の衛生状態に変化が生じない箱詰めのみを行う施設であり、医薬品GMPを取得し、それに準じた品質管理体制のもとで作業を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 　ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536が1969年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。 　ビフィズス菌BB536は、1977年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約39年になりました。 　更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。 　上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されております。 ・既に流通している当該食品「大草ビフィズスα」に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を50億（1包あたり）含む「大草ビフィズスα」は2013年から販売され、これまで本品に起因する安全性上の大きな有害事例はみられていません。 ・当該製品と類似する食品に関する評価 　「大草ビフィズスα」より多いビフィズス菌BB536 150億（2カプセルあたり）を含む類似製品である「ビヒダスBB536」が2005年から販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事例はみられていません。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 （イ）目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 （ウ）背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 （オ）主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 （カ）科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "046-834-1193",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8xVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の一日当たりの摂取基準値は、食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、次のとおりである。 ・脂質\t\t70g未満 ・ナトリウム　\t2700mｇ（食塩相当量7.0g） 糖類についてはWHOのガイドラインで一日の摂取カロリーの10％未満にすることを推奨していることから、栄養素等表示基準で示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は2200×10％/4kcal＝55gとなる。  一方、本食品一日摂取目安量1本1.2g当たりの上記栄養素の含有量は次のとおりである。 ・脂質\t\t0.0024g ・ナトリウム　\t0.48mg（食塩相当量0.001ｇ） ・糖類\t\t1.056ｇ（糖類≦糖質のため糖質の量を記載）  したがって本食品の一日当たりの摂取量は上記の摂取基準値を大きく下回っており、過剰摂取にはつながらないものと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【変更後】個包装開封後は直ちにお召し上がりください。 【変更前】個包装開封後は直ちにお召し上がりください。お子様の手の届かない場所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}