Ｍｙｋｉｎｓｏ　Ｆｏｏｄ（マイキンソーフード）　酪酸菌を増やすバー

{
  "住所": "東京都渋谷区代々木１丁目３６ー１",
  "名称": "栄養調整食品",
  "電話": "03-5309-2522",
  "商品名": "Ｍｙｋｉｎｓｏ　Ｆｏｏｄ（マイキンソーフード）　酪酸菌を増やすバー",
  "変更日": "2026/03/12",
  "届出日": "2023/03/31",
  "撤回日": "2026/07/28",
  "法人名": "株式会社サイキンソー",
  "届出番号": "H1412",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011101071774",
  "電話番号": "050-3196-9123",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原　洋介",
  "保存の方法": "直射日光・高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "届出商品の製造及び販売を終了とするため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/06/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "小麦由来アラビノキシラン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。小麦由来アラビノキシランは善玉菌（酪酸菌）を増やすことで、腸内環境を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。一日摂取量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "「（2024年10月29日）様式Ⅳの修正」",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00~18:00（土日・年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "テクニカルサポートTeam サポートデスク",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://cykinso.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はFDA登録済みの国内工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・本届出製品は小麦ふすま（＝小麦ブラン）を使用している。小麦ふすまは公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、適切に摂取する場合、おそらく安全であるとの記載がある。ただし、小麦はアレルギー表示が義務づけられている「特定原材料」に指定されているため、原材料、アレルギー情報の項目に小麦を含む旨の明示が必要である。 ・当該データベースにピックアップされている論文には、1日あたり全粒粉パン（小麦由来アラビノキシランが４ｇ含有）を12週間摂取しても、有害事象がなかったことが報告されている。 ・本届出製品（小麦由来アラビノキシランの摂取量：2.1ｇ/日）と上記全粒粉パンは、いずれも小麦由来アラビノキシランを分解する特別な処理（化学処理等）を実施しない。よって、これらに含まれる小麦由来アラビノキシランの性質は同等と考えられ、安全性も同等と考えられる。 ・以上より、本届出製品を適切に摂取している限りにおいては十分な安全性があると判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する、善玉菌を増やし腸内環境を改善する効果（以下、整腸作用）の機能性に関するシステマティックレビュー  ②目的 健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による整腸作用について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。  ③背景 食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。 小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種である。食物繊維の中でも特にお腹の調子を整える効果が高いこと、食品としての安全性が高いことなどから、これまで特定保健用食品の成分としても使用されてきた。これまで小麦由来アラビノキシランの整腸作用についての研究レビューは実施されていない。  ④レビュー対象とした研究の特性 PubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌Webの3つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験の文献が採用された。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数、排便日数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。そして、いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題ないと判断した。  ⑤主な結果 　小麦由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから腸内環境が改善すること、および排便量、排便回数、排便日数が増加することが確認された。よって、一日当たり2.1gの小麦由来アラビノキシラン摂取は整腸作用が期待できるものと考える。  ⑥科学的根拠の質 採用した文献は3報であり「糞便中の微生物（腸内細菌）」「糞便中の短鎖脂肪酸量」「排便量」「排便回数」「排便日数」の各アウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「整腸作用」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は1.5g-2.9gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「中」-「低」、またエビデンスの強さは「中」とした。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「整腸作用」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、計算値（1.5g、1.7g）を除外し、明確な投与量が判明している2.1gを下限値とした。 　本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、それはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの整腸作用（善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果）には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3196-9123",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.1g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "小麦ふすま加工品",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "小麦由来アラビノキシラン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8xeIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（39当たり）には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素について、以下の量が含まれる。  ・脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）9.8g ・炭水化物21.7g ・食塩相当量0.008 g（ナトリウム3.3㎎）である。  健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2020年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として各栄養素の1日当たりの摂取目標量を設定すると、脂質は61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量は7g未満(ナトリウム2,756㎎未満)となる。ただし、糖類について日本では目標量が設定されていないため、WHOのガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると55gとなる。なお、コレステロールの目標量は設定されていない。  本品中の炭水化物が全て糖類ととらえても、本品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。一日摂取量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内環境を改善したい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社長良園 所在地：岐阜県岐阜市北鶉4-30",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}