プラズマローゲン ハードカプセル
お気に入り表示しようとする機能性
本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 鶏由来プラズマローゲン | 鶏由来プラズマローゲン | 0.5 mg |
生産・製造及び品質管理
当該届出製品の製造工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府高槻市緑町21番3号",
"名称": "鶏ムネ肉抽出物含有加工食品",
"電話": "072-661-2552",
"商品名": "プラズマローゲン ハードカプセル",
"変更日": "2026/09/16",
"届出日": "2022/05/09",
"撤回日": "",
"法人名": "丸大食品株式会社",
"届出番号": "H134",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3120901012046",
"電話番号": "0120-338845",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "佐藤 勇二",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に噛まずに水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2025/12/15",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "鶏由来プラズマローゲン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってご使用ください。 ・食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよくご確認ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.8.30）別紙様式Ⅲ-3（新様式への変更）、別紙様式Ⅵ添付資料（表示見本の変更）、別紙様式Ⅶ（販売開始予定日変更） （R6.3.4）届出食品基本情報、別紙様式2、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅶの変更 （R6.10.18）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17:00（日曜、祝祭日を除く） 連絡対応時間以外は留守番電話にて対応",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "丸大食品株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.marudai.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 医薬品医療機器総合機構, 医療用医薬品 情報検索 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース PubMed 医中誌WEB",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該届出製品の製造工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績による食経験の評価 当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを0.5 mg/粒 含むハードカプセル形状（一日摂取目安量0.5㎎(1粒/日)）の製品です。当社では、2018年11月から2025年6月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約351 kgを販売し、鶏由来プラズマローゲンを0.5 mg含むハードカプセル数に換算すると、累計で最大約2106万粒が製造されたことになります。現在までに、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、既存情報による安全性試験の評価と安全性試験の実施による評価を行いました。 既存情報による安全性試験の評価 PubMed並びに医中誌WEBを用いて安全性に関する一次情報について調査しました。2報の報告があり、1日あたり鶏由来プラズマローゲン 0.25-1 mgを12週間摂取させる試験が行われていましたが、いずれも有害事象は認められていませんでした。 安全性試験の実施による評価 1.in vitro試験及びin vivo試験 （1）Ames試験 指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。 （2）染色体異常試験 CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。 （3）単回投与試験 ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。 （4）反復投与試験（90日間） ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。 2.臨床試験（ヒト試験） 63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンによる、認知機能に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 本システマティックレビュー(SR)は、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が鶏由来プラズマローゲンを含む食品を摂食することにより、認知機能を維持、改善する作用が見られるかを検証することを目的としました。 【背景】 高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月2日に、それまでに公表された文献および臨床試験について、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。最終的に2論文4試験の定性評価を行いました。 【主な結果】 これらの試験の定性評価を実施した結果、認知機能を維持、改善する作用について、2論文、最終解析対象者のべ149例、4試験中2試験で、60 歳以上の被験者において、鶏由来プラズマローゲンを1日1 mgもしくは0.5 mg摂食することで、認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す力、「言語記憶力」および、視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力、「認知機能速度」についてプラセボに比べ有意な改善が認められました。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や言語バイアスがあげられますが、評価した2報の論文の試験方法は最も信頼性が高いとされる、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、科学的根拠の質は確保されていると判断し、エビデンス総体の確実性（または信頼性）は“中（B）”としました。本SRの結果から鶏由来プラズマローゲンを含む食品を、疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が摂食することにより、中高年の方の認知機能の一部である認知機能速度を維持する機能があると判断しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-338845",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.5 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏ムネ肉抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "鶏由来プラズマローゲン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9LYIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品には、一日摂取目安量1粒（295 mg）あたり、エネルギー：1.2 kcal、タンパク質：0.001 ｇ、脂質：0.017 g、炭水化物：0.258 g、食塩相当量：0.002 gを含有し、いずれも微量であった。以上より、本届出製品を継続的に摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}