生活習慣米　ういまい

{
  "住所": "大阪府吹田市山田西４－１５－１",
  "名称": "玄米",
  "電話": "06-6877-5140",
  "商品名": "生活習慣米　ういまい",
  "変更日": "2026/08/10",
  "届出日": "2023/03/13",
  "撤回日": "2026/09/15",
  "法人名": "北大阪農業協同組合",
  "届出番号": "H1322",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120905001449",
  "電話番号": "06-6877-5140",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "川上　光男",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の無い涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "白米１合～２合あたり本品35gと水40mlを加えて炊飯してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売されている商品中の機能性関与成分の含有量が届け出た含有量を下回っているため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "γ-オリザノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "35ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品には、血中の中性脂肪を低下させる機能が報告されている成分を含みます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品はγ-オリザノールを元から含む玄米です。γ-オリザノール濃縮物を多量摂取した場合、眠気、めまい、頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、血圧上昇、肝機能障害、倦怠感などの副作用が報告されています。一日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2026.04.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.5.29）様式Ⅵ　表示見本の修正 （R6.9.3）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～16:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "本店管理部総務課総務係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://ja-kitaosaka.or.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報」データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "専用の圃場を確保できる農家または本品種のみの栽培を確約できる農家とのみ個別に生産委託契約を締結し、営農指導員資格を取得した北大阪農業協同組合の職員が圃場を巡回監視して、法令に基づいた農薬の適正使用の他、衛生管理の指導を徹底しています。また、集荷した全量の残留農薬検査を実施し、記録・保管されている生産履歴の点検・確認を実施するとともに、保管については、専用倉庫にて（特に気温が上昇する夏は12℃～15℃で）保管しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "日本人は古来より玄米を食してきたばかりか、近年はその健康増進効果が再評価され喫食量が増加しています。玄米食白書2019（一般社団法人 高機能玄米協会）によると、玄米の消費量は年間12万t（推定）であることから、玄米には十分な喫食実績があると考えられます。また、当該製品は、通常の玄米に比べγ-オリザノール含有量が高い系統の玄米（24.0mg/35g）となっていますが、γ-オリザノールは主に米糠部に含まれる脂溶性成分であり、通常の食生活において日頃から摂取される成分であるため、当該製品の安全性に問題は無いと考えられます。 以上により、玄米とγ-オリザノールの喫食実績は存在しますが、当該製品自体の販売実績が無いことから、その安全性評価を担保するため、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報」等データベースを検索した結果、以下の既存情報から、成人健常者が当該製品の1日当たりの摂取目安量（γ-オリザノール24.0mg/日）の５倍を超えてγ-オリザノールを摂取した場合においても安全性に問題は無いと評価しました。 ・健常人男性16名に対し、γ-オリザノール600mg/日（カプセルで摂取）を9週間摂取させる二重盲検試験を行ったところ、試験期間を通して被験者に健康上の問題は発生しなかった。 ・健常人男女12名に対し、米糠抽出物（γ-オリザノール3.6mg/g、１食当たり125 mg）を摂取させるクロスオーバー試験を行ったところ、被験者に健康上の問題は発生しなかった。 尚、γ-オリザノール製剤（医薬品）において、眠気、めまい、頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、発疹、血圧上昇、肝機能障害、倦怠感などの副作用が報告されていますが、当該製品はγ-オリザノールを元から含む生鮮食品であり、医薬品には該当しないため、当該製品の安全性に問題は無いと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 γ-オリザノールが血中中性脂肪値を低減させる機能に関する研究レビュー  （イ）目的 Ｐ（対象者）疾病に罹患していない成人健常者が Ｉ（介入）γ-オリザノールを含有する生鮮食品を摂取することで Ｃ（対照）プラセボ（配合内容は問わない）を摂取した場合と比較して Ｏ（アウトカム）血中中性脂肪値を低減させる機能について定性的研究レビューを実施しました。  （ウ）背景 　生活習慣病の一つである脂質異常症は、動脈硬化の主なリスク要因であることが動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版にて示されており、血中の中性脂肪が150mg/dL以上であれば、脂質異常症の一つである高トリグリセリド血症と診断されます。この脂質異常症を予防するためには、血中中性脂肪値の適切な維持に資する食品の摂取等による健全な食生活が求められます。 　玄米から発見された生理活性物質であるγ-オリザノールは、糠の部分に多く含まれていることが知られており、実験動物や疾病者を対象とした研究では、γ-オリザノールの血中中性脂肪値低減効果が示唆される報告があります。そこで、成人健常者を対象とした臨床試験において、γ-オリザノールの摂取が血中中性脂肪値を低減させるか否かを、本研究レビューにより検証しました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　NII学術情報ナビゲータ（CiNii）、医中誌WebおよびPubMedの各データベースを用いて関連研究を検索し（最終検索日：2022年8月20日）、適格基準に合致した1報の論文を採用しました。この論文は、健常な成人男性6名（30代～60代）を被験者として、当該製品と同じ遺伝的特徴をもつwx/ae米玄米を焙煎、粉末化した試験品を1日に30g（γ-オリザノールにして22.2 mgに相当）摂取させるものであり、対照品には粳玄米を用いています。  （オ）主な結果 　採用した論文によると、 対照群と比較して、摂取3週間目に介入群で血中中性脂肪値に有意な低減が認められたことから、成人健常者において、γ-オリザノールを含む食品の摂取により血中中性脂肪値を低減させる機能があると評価できます。  （カ）科学的根拠の質 　採用論文が1報のみであるため、出版バイアスのリスクを完全に否定できないものの、採用した論文は信頼性の高い試験デザイン（2週間の回復期間を挟んで4週間継続摂取するクロスオーバー試験）に基づいて作成されており、成人健常者を対象としていることから、エビデンス総体として、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営戦略本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6877-5140",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "24.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-オリザノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7i1IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "（1）厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、脂質の１日当たりの食事摂取基準は、18歳以上で推定エネルギー必要量が最も少ない75歳以上の身体活動レベルⅠの女性の場合、1,400kcal／日（推定エネルギー必要量）×20～30％＝280～420 kcal／日となり、脂質のエネルギー換算係数を9kcal／gとすると、31～47g／日となります。 （2）糖類の摂取基準については、世界保健機関（WHO）のガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」（2015年）において、１日当たり遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満とすることが「強い推奨」とされており、上記脂質と同様に1,400 kcal／日を想定した場合、1,400 kcal／日×10％＝140 kcal／日未満となることから、糖類のエネルギー換算係数を4kcal／gとすると、35g／日未満となります。 （3）また、ナトリウムの食事摂取基準については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において食塩相当量に換算し、18歳以上の男性の場合7.5g／日未満、18歳以上の女性の場合6.5g／日未満と記されています。 （4）当該製品を摂取の方法に従い白米２合とともに摂取した場合、白米２合（660g）の脂質、糖類、ナトリウムの含有量は、文部科学省「日本食品標準成分表2020年版（八訂）」よると、各々0.3g（可食部100g中）×6.6＝1.98g、0.1g（可食部100g中）×6.6＝0.66g、0.001g（可食部100g中）×6.6＝0.0066gとなり、ナトリウムについては食塩相当量換算係数2.54を乗じると0.017gとなります。 これに当該製品の一日当たりの摂取目安量35g中の脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量に換算）の含有量2.3g、23.9g、0.00099gを加えると、仮に当該製品の炭水化物の全てが糖類だとしても（実際には、食物繊維、澱粉等が含まれるため全てが糖類ということはあり得ない）、脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量に換算）の摂取量が各々4.28g、24.56g、0.018gとなり、上記（1）（2）（3）の基準を下回ることから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断できます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は虫害等避けるため冷蔵庫で保管し、お早めにお召し上がりください。 水分量はお好みで調整頂けますが、水分量が多すぎると関与成分量が減少する場合があります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "北大阪農業協同組合 大阪府吹田市山田西４－１５－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}