フラクトオリゴ糖きびブラウン

{
  "住所": "富山県南砺市泉沢５８８",
  "名称": "オリゴ糖類食品",
  "電話": "0763-62-1500",
  "商品名": "フラクトオリゴ糖きびブラウン",
  "変更日": "2026/06/10",
  "届出日": "2023/03/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本オリゴ株式会社",
  "届出番号": "H1313",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8230001008821",
  "電話番号": "0763-62-4090",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤井　紀人",
  "保存の方法": "直射日光を避け室温で保存してください。(開封前)",
  "摂取の方法": "【使い方】お砂糖、はちみつなどの代わりに甘味として、お料理に、ヨーグルトなどの乳製品のお供に、コーヒーなどの飲料に、ハンドメイドのお菓子に。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/05/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり7.5 g (小さじ2杯程度)を目安にお使いください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内環境を整えること、またお通じが気になる方（便秘傾向者）の便通を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.16) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:30-18:00/定休日　土曜日・日曜日・祝日",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nihon-oligo.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース ・城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は日本オリゴ株式会社本社工場で生産されている。従業員および施設設備、機械器具の衛生管理については、内部規定「フラクトオリゴ糖製造管理基準」に基づき管理している。また、「日本オリゴのフラクトオリゴ糖製造業規程」に基づき内部監査を実施し、製造施設や従業員の衛生管理状況について定期的に確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の類似食品として「フラクトオリゴ糖きびブラウン 700ｇ」がある。 本類似食品は、本品と同じフラクトオリゴ糖を配合しており、100gあたりの機能性関与成分の含有量も同じである。また、本類似食品の栄養成分についてもエネルギー207kcal、タンパク質0g、脂質0g、食塩相当量0gと本品と同等である。さらに、本類似食品と本品の食品形態（液剤（シロップ状））、摂取方法も同じであるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはないと言える。また、機能性関与成分の作用への影響もないと考える。 本類似食品は、本品の一日の摂取目安量あたりの機能性関与成分が3.0gに対して、6.0gとして、すでに日本人を対象に老若男女問わずに販売しており、2016年2月～2022年5月までの期間で8万2,000本の販売実績がある。この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。 以上のことから、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】 「フラクトオリゴ糖 きびブラウン」に含有する機能性関与成分フラクトオリゴ糖による整腸作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人がフラクトオリゴ糖を経口摂取すると、腸内フローラのビフィズス菌を増やし、整腸作用があるかについて、研究レビューを実施した。 【背景】 フラクトオリゴ糖は、ショ糖分子にフラクトースが1～3分子結合したオリゴ糖の総称であり、その主成分は、1-ケストース、二ストース、1-β-フルクトフラノシルニストースである。フラクトオリゴ糖は、タマネギ、ゴボウ、キビ、バナナなど日常の食生活で食する野菜や果物に広く含まれている。 フラクトオリゴ糖は、消化管酵素に対して、難消化性を有しているため、フラクトオリゴ糖を摂取しても血糖値やインスリンの上昇はほとんどおきないことや胃や大腸で分解されずに大腸に到達することが報告されている。また、フラクトオリゴ糖の資化性については、腸内細菌の中でも善玉菌のビフィズス菌に選択的に最も利用され、悪玉菌のウェルシュ菌や大腸菌群などには利用されないことも報告されており、フラクトオリゴ糖の摂取が腸内フローラを改善し、便通改善をすることが報告されている。そこで、我々は、健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖を経口摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについて研究レビューを実施することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 　英語および日本語の2種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ）を用いて、フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した時の整腸作用に関する論文を検索した。適格基準に照らし合わせて文献3報を採用した。採用文献2報の試験はプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、フランスで実施された試験であった。また、残りの採用文献1報の試験はプラセボ対照ランダム化クロスオーバー試験であり、日本で実施された試験であった。 【主な結果】 採用論文2報では、フラクトオリゴ糖を2.5～10g/日摂取することによって、善玉菌のビフィズス菌数が有意に増加した。また、残りの採用論文1報（H1）では、フラクトオリゴ糖を3.0g/日摂取することよって、ビフィズス菌数と糞便菌叢でのビフィズス菌占有率が有意に増加し、便秘傾向者の排便（回数・日数・量）や便性状が有意に改善された。これらの結果は、整腸作用に関する効果指標であり、フラクトオリゴ糖の摂取は整腸作用の機能性があると判断される。 【科学的根拠の質】 　採用文献3報すべてにおいて、割付の明確な記載が見られなかった。また、文献1報において、盲検性の明確な記載が見られなかったことから、総合的なバイアスリスクを「中」とした。また、採用文献について、対象、介入、対照、アウトカムの非直接性に問題ないことから、非直接性は「低」とした。非一貫性については、採用文献3報すべてにおいて、ビフィズス菌の増加が確認され、1報において排便回数、便性状等の改善が確認され、整腸作用が確認されたことから、非一貫性に問題はないと判断した。出版バイアスについては評価していないため、疑いが残るが、全体としてその他のバイアスリスクの問題はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0763-62-4090",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "甘蔗糖（さとうきび（鹿児島県産、沖縄県産））",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8RyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には1日摂取目安量（7.5g）あたり、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素（糖類、脂質、ナトリウム（食塩相当量））について、以下の量が含まれる。  ・炭水化物：5.43g ・脂質：0.0g ・食塩相当量：0.0g  糖類については、日本人の食事摂取基準（2020年版）に目標値が定められていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の5%未満にすることを推奨している。成人男女の推定エネルギー必要量については、身体活動レベルがレベルII(自立している者)とした場合、成人男性は、2,100～2,700kcal/日、成人女性は、1,650～2,050kcal/日である。したがって、成人男性の目標量は、成人男性が26～34g、成人女性が21～26gとなる。本品に含まれる炭水化物を全て糖類と仮定した場合でも、本品の1日摂取目安量に含まれる糖質は5.43gとWHOの推奨量を大きく下回っていることから、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  脂質については、本品に含まれる脂質が0.0gであることから、脂質の過剰摂取につながらないと判断される。  ナトリウムについては、本品に含まれる食塩相当量が0.0gであることから、ナトリウムの過剰摂取につながらないと判断される。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は液剤の形態をとっているが、お砂糖の代わりに使う商品であること、また、商品パッケージにも一日当たりの摂取目安量（「1日あたり7.5g（小さじ2杯程度）を目安にお使いください。」）、摂取上の注意（「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」）と記載していることから、過剰摂取の恐れはないものと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内環境を整えたい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本オリゴ株式会社　富山県南砺市泉沢５８８",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}