セラモスト

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区比恵町１番18号　東カン福岡第二キャステール416号",
  "名称": "セラミドAP含有醤油粕抽出物加工食品",
  "電話": "0774-94-5121",
  "商品名": "セラモスト",
  "変更日": "2026/08/12",
  "届出日": "2023/03/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ジェヌインアールアンドディー",
  "届出番号": "H1310",
  "所在地①": "京都府相楽郡精華町光台3-2-16",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4340001012964",
  "電話番号": "0120-40-5121",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　宮鍋 征克",
  "保存の方法": "高温、多湿および直射日光を避け常温で保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/03/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "醤油粕由来セラミドAP",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1 袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には醤油粕由来セラミドAPが含まれるので、肌の水分を逃がしにくくし潤いを保つ機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより健康の増進や疾病が治癒するものではありません。1日の摂取目安量を守って摂取してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ジェヌインアールアンドディー",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2026.08.12）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00　 土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ジェヌインアールアンドディーお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://genuinerd.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の運営するデータベース　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品の製造所である株式会社ジェヌインアールアンドディーは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物について安全性試験を実施した。 １．安全性試験結果 ①微生物を用いる変異原性試験 被験物質の突然変異誘発能の有無を検討した結果、全てにおいて陰性対照値の2倍未満であった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物は突然変異誘発能を有さないものと判断した。 ②急性経口毒性試験(ラット) セラミドAP含有醤油粕抽出物のLD50値は雌雄ともに2000 mg/kgを超えるものと評価された。 ③28日間反復経口投与毒性試験(ラット) 一般状態観察、詳細な一般状態観察、機能検査、体重・摂餌量測定、血液学的検査、血液生化学的検査、病理学的検査の全項目でセラミドAP含有醤油粕抽出物の影響を疑う変化は認められなかった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物の無毒性量は40 mg/kg/dayとした。 ④過剰摂取安全性試験 プラセボ群、通常摂取量のセラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群及び通常摂取量の5倍量の10 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女45名（解析対象者は43名）、介入方法は全群共に1日1回、4週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液生化学的検査の全項目で、プラセボ群と10 mg/day群が同様の変動を示し、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを過剰摂取した際の安全性が確認された。 ⑤長期摂取安全性試験 プラセボ群、セラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女41名（解析対象者は33名）、介入方法は両群共に1日1回、12週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液検査値においてみられた有意差及び有意傾向は全て臨床上問題となるような変動ではなく、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを長期摂取した際の安全性が確認された。 ２．医薬品との相互作用　文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。  以上の安全性試験を実施し異常が見られなかったため、機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物の安全性は問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 醤油粕由来セラミドAPの経口摂取が健康な成人の皮膚の保湿に及ぼす影響 12週間の二重盲検無作為化対照試験  【目的】 健康な成人を対象に、醤油粕由来セラミドAPを含まないサプリメント（以下、疑似食品）を摂取した人と醤油粕由来セラミドAPを含むサプリメントを摂取した人を比較して、主要評価項目として経皮水分蒸散量（TEWL）スコアを使用し皮膚の保湿に及ぼす影響を評価することを目的とした。  【背景】 セラミドが皮膚の保湿に与える影響はよく知られているが、さらなる効果の向上が求められている。そのような中、醤油粕からセラミドAPを精製するシステムの開発に成功した。本研究では、醤油粕由来セラミドAPの経皮水分蒸散量（TEWL）スコアを使用し皮膚の保湿に及ぼす影響を評価した。  【方法】 皮膚の保湿に対する醤油粕由来セラミドAPの有効性を評価するために、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。健康な日本人男女41名（解析対象者は39名）を、年齢、性別、ボディマスインデックス（BMI）で分割し、醤油粕由来セラミドAP群の被験者には2 mgのセラミドAP含有醤油粕抽出物（醤油粕由来セラミドAPとして1.5 mg）を含むサプリメントを摂取させ、プラセボ群の被験者には疑似食品を摂取させた。  【主な結果】 12週目に、経皮水分蒸散量(TEWL)の改善は、醤油粕由来セラミドAP群でのみ観察された（p = 0.005）。経皮水分蒸散量(TEWL)に有意な相互作用（群×週）も観察された（p = 0.012）。この研究は、2 mgのセラミドAP含有醤油粕抽出物（醤油粕由来セラミドAPとして1.5 mg）を含むサプリメントの経口摂取が健康な成人の皮膚の保湿を改善することを示した。  【科学的根拠の質】 本研究は、二重盲検無作為化対照試験により実施したため結果の信頼性は高いと考えられる。ただし、本研究は特定部位での試験であること、届出食品を用いたヒト試験は本研究のみであることから、他の部位での影響の評価および結果の一貫性については今後検証が必要である。試験実施費用については、戦略的基盤技術高度化支援事業が2/3 、福岡県醤油醸造協同組合が1/3 負担した。その他に特筆すべき利益相反は無い。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-40-5121",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000029690",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.5 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "セラミドAP含有醤油粕抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "醤油粕由来セラミドAP",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ShIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量１袋当たりの栄養成分は以下の通りである。 エネルギー：10.00 kcal たんぱく質：0.01g 脂質：0.00g 炭水化物：2.49g 食塩相当量：0.0006g  健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素  ①脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール 上記の通り、1日摂取目安量１袋当りの脂質量0.00gと極微量であるため、過剰な摂取にはつながらないと判断した。  ②糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る） 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、炭水化物摂取目標量（上限）は食事から摂取するエネルギーの65％とされている。身体活動レベルを「ふつう（Ⅱ）」とし、30～64 歳男女のエネルギー必要量を見てみると、男性　2,350～2,900 kcal/日、女性 1,800～2,200 kcal/日と記載されている。これらのことから、炭水化物として摂取するエネルギー必要量（上限）は男性で1,528～1,885 kcal/日、女性で 1,170～1430 kcal/日となる。炭水化物1 gを4 kcalとし計算すると、炭水化物の摂取量（上限）としては、それぞれ男性で382～471 g/日、女性で293～358 g/日となる。これらの値に対して、前述の届出食品の1日当たり炭水化物量は2.49gで微量といえる。  一方、世界保健機関(WHO)ガイドラインが発表した成人及び児童の糖類摂取量では、エネルギー総摂取量の10％未満とすることを勧めている。前述のエネルギー必要量、男性 2,350～2,900 kcal/日、女性 1,800～2,200 kcal/日とした場合、糖類として摂取するエネルギー必要量（上限）は男性 235～290 kcal/日、女性 180～220 kcal/日となる。ここから糖類摂取量は、男性 59～73 g/日、女性 45～55 g/日と概算されるが、前述の届出食品の炭水化物の全てが単糖及び二糖類であったとしても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。  ③ナトリウム 栄養成分分析結果の通り、ナトリウム量は極微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる健常成人。肌の潤いが気になる健常成人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ジェヌインアールアンドディー 京都府相楽郡精華町光台3-2-16",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}